재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 셀리넥서(KPT-330) 및 리포솜 독소루비신
2022년 12월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 셀리넥서(KPT-330) 및 리포솜 독소루비신의 연구자 개시 I/II상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 재발성 및 불응성 골수종 환자를 대상으로 리포솜 독소루비신 및 덱사메타손과 조합된 셀리넥서의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 이 조합이 다발성 골수종 환자에게 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함해야 하는 사전 치료를 최소 2회 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자. 환자는 가장 최근의 치료에 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다. 난치성 골수종은 마지막 치료 중 또는 치료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됩니다. 환자는 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 부적격(또는 거부)해야 합니다.
- 혈청(≥ 0.5g/dL) 또는 소변(24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g) 또는 자유 경쇄(관련 자유 경쇄 100mg/L 초과)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수치가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1. 뼈 질환으로 인한 경우 ECOG 2 허용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 나타내는 심초음파 또는 다문 획득(MUGA) 스캔이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 기능
- 로딩 단계(-14일) 전 14일 이내에 적절한 간 기능
- 부하 전 14일 이내에 적절한 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault)
- 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 항암 요법 -7일 전 ≤2주(부하 단계 시작)
- -7일 전 4주 이내 대수술
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 독소루비신(리포솜 제제 포함)에 대한 이전 누적 노출 > 350mg/m^2
- 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
- HIV 혈청 양성 반응으로 알려진
- 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태
- 기준선에서 등급 >2 말초 신경병증(부하 단계 전 14일 이내(-7일))
- 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
- -7일(부하 단계 시작) 이전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여
- 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법
- 지난달의 응고 문제 및 활동성 출혈
- 6개월 이내의 이전 동종이계 이식 및 임상적으로 유의한 이식편대숙주병의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서, 리포솜 독소루비신 및 덱사메타손
병용 요법: 1상 용량 증량 후 권장 2상 용량(RP2D)에서 2상 치료. 초기 스크리닝 방문 및 연구 등록 후 참가자는 하루 동안 덱사메타손과 함께 80mg 용량의 Selinexor를 구두로 받게 됩니다. 1주일 후, 환자는 주 1회 60mg에서 주 2회 80mg의 시작 용량으로 셀리넥서 20mg/m²의 시작 용량으로 페길화 리포좀 독소루비신과 매주 경구로 덱사메타손 40mg을 투여받습니다. |
연구 치료 부문에 약술된 바와 같은 셀리넥서 경구 투여.
다른 이름들:
치료 부문에 약술된 대로 20mb/m²의 시작 용량에서 페길화된 리포솜 독소루비신.
다른 이름들:
참가자는 Dexamethasone 40mg(10정)을 일주일에 한 번 식사와 함께 경구 복용하도록 지시받습니다(이상적으로는 불면증을 최소화하기 위해 아침 식사와 함께).
75세 이상의 참가자와 이전에 40mg 용량을 견딜 수 없었던 환자는 일주일에 한 번 20mg(5정)을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
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최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정: 리포독스 20mg/m^2 및 덱사메타손 40mg과 병용 투여 시 1일, 8일 및 15일째 셀리넥서. 용량 수준 1: Lipodox 및 Dexamethasone과 함께 40mg. 용량 수준 2: Lipodox 및 Dexamethasone과 함께 80mg(D1,8,15). 용량 수준 2m: Lipodox 및 Dexamethasone과 함께 80mg(D1,8,15). 용량 수준 3m: Lipodox 및 Dexamethasone과 함께 80mg(D1,3,8,10). |
최대 12개월
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전체 응답률(ORR) - 모든 참가자
기간: 최대 24개월
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IMWG(International Myeloma Working Group)의 수정된 균일 반응 기준에 따른 ORR, 부분 반응 이상.
부분 관해(PR): >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소; VGPR(Very Good Partial Remission): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상 감소; 완전 관해(CR): 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실.
안정적인 질병: CR, VGPR, PR 또는 진행성 질병에 대한 기준을 충족하지 않음.
최소 반응: M 단백질의 50% 미만 감소.
평가 불가: 충분한 정보가 수집되지 않아 측정할 수 없습니다.
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최대 24개월
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전체 반응률(ORR) - 권장되는 2단계 용량으로 치료받은 모든 참가자
기간: 최대 24개월
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IMWG(International Myeloma Working Group)의 수정된 균일 반응 기준, 부분 반응 이상에 따라 전체 반응률을 결정합니다.
부분 관해(PR): >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소; VGPR(Very Good Partial Remission): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상 감소; 완전 관해(CR): 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 </= 5% 형질 세포의 소실.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCC-17814
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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