재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 셀리넥서(KPT-330) 및 리포솜 독소루비신

포함 기준:

• 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함해야 하는 사전 치료를 최소 2회 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자. 환자는 가장 최근의 치료에 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다. 난치성 골수종은 마지막 치료 중 또는 치료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됩니다. 환자는 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 부적격(또는 거부)해야 합니다.
• 혈청(≥ 0.5g/dL) 또는 소변(24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g) 또는 자유 경쇄(관련 자유 경쇄 100mg/L 초과)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수치가 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1. 뼈 질환으로 인한 경우 ECOG 2 허용
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 나타내는 심초음파 또는 다문 획득(MUGA) 스캔이 있어야 합니다.
• 적절한 혈액학적 기능
• 로딩 단계(-14일) 전 14일 이내에 적절한 간 기능
• 부하 전 14일 이내에 적절한 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault)
• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 항암 요법 -7일 전 ≤2주(부하 단계 시작)
• -7일 전 4주 이내 대수술
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 독소루비신(리포솜 제제 포함)에 대한 이전 누적 노출 > 350mg/m^2
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
• HIV 혈청 양성 반응으로 알려진
• 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
• 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태
• 기준선에서 등급 >2 말초 신경병증(부하 단계 전 14일 이내(-7일))
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• -7일(부하 단계 시작) 이전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여
• 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법
• 지난달의 응고 문제 및 활동성 출혈
• 6개월 이내의 이전 동종이계 이식 및 임상적으로 유의한 이식편대숙주병의 증거가 있는 경우