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심초음파로 평가한 어린 시절의 심장 발달에 대한 보조 생식 기술의 효과 (Heart and ART)

2016년 5월 25일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University
보조 생식 기술(ART)은 불임 부부의 임신을 광범위하게 허용했습니다. 그러나 심혈관 발달에 대한 ART 노출의 장기적인 영향과 ART 절차 및 부모 요인과의 잠재적 연관성은 혼란스럽습니다. 목표는 ART 어린이들 사이의 심혈관 발달 변화의 패턴과 정도, 그리고 잠재적 혼란 요인과의 연관성에 대해 더 많은 것을 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1월 1일부터 생식 의학 임상 센터(CCRM)에서 잉태되고 난징 의과 대학(FAHNMU) 제1부속 병원 산모-태아 의학과(MFMU)에서 태어난 ART 어린이의 전향적 후속 조치로 역사적인 코호트 연구가 설계되었습니다. 2002년 ~ 2012년 12월 31일.

현재 디자인은 FAHNMU의 전향적 단일 센터 연구입니다. ART 그룹은 CCRM에서 잉태되고 MFMU에서 태어난 ART 아동에게 할당된 고유 개인 식별 번호를 기반으로 무작위가 아닌 연속 샘플로 모집됩니다.

대조군은 산전 선별검사 및 연령을 고려한 후속 분만을 위해 ART 그룹과 동일한 기간 동안 FAHNMU의 MFMU에 참석하는 자발적인 임신 인구를 기반으로 무작위가 아닌 연속 샘플에 의해 모집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Philips Ultrasound

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ART 그룹은 Clinical Center of Reproductive Medicine에서 잉태되어 Maternal-Fetal Medicine Unit(MFMU)에서 태어난 ART 아동이 될 것입니다. 컨트롤은 산전 선별 및 후속 분만을 위해 ART 그룹과 동일한 기간 동안 MFMU에서 태어난 자발적인 임신 아동이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 경흉부 심초음파의 완전한 검사 능력
  • 복잡한 심장 기형 및 전신 질환의 부재.

제외 기준:

  • 전신 질환의 병력, 빈번한 부정맥 및 치명적인 후천성 심장 질환의 존재,
  • 가족 중에 친숙한 심근병증의 배경 존재,
  • 심초음파 영상의 제한된 획득
  • 평가를 위한 열악한 이미지 품질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤과 ART 어린이 사이의 심혈관 기하학적 형태
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
좌심실 확장기말 직경(LVDD) 및 수축기말 직경(LVSD)은 흉골 장축 보기에서 M-모드 심초음파로 측정됩니다. LVEDV(end-diastolic volume) 및 LVESV(end-systolic volume)는 수정된 Simpson 규칙을 사용하여 정점 4방 보기에서 2D 심초음파로 계산됩니다. 대동맥 직경(AOD) 및 좌심방 직경(LAD)은 흉골 장축 보기에서 2D 심초음파로 측정됩니다. 좌측 및 우측 관상동맥은 단축 뷰에서 2D 심초음파로 측정됩니다. 심실간 중격 두께(IVST) 및 좌심실 후벽 두께(LVPWT)는 흉골 옆 장축 보기에서 M 모드로 측정됩니다. 좌심실 상대 벽 두께(LVRWT)는 다음 방정식으로 계산됩니다: (IVST+PWT)/ LVDD.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤과 ART 어린이 사이의 심장 기능
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
좌심실 단축률은 다음 방정식을 사용하여 M 모드에 의한 흉골 장축 보기에서 얻은 내부 심실 직경으로부터 계산됩니다: (이완기말 직경-수축기말 직경)/이완기말 직경. 좌심실 박출량은 다음과 같이 계산됩니다: π/4×(대동맥 판막 직경)2×(대동맥 수축기 흐름 속도-시간 적분). 좌방출률은 다음과 같이 계산됩니다: (이완기 말기 용적-수축기 말기 용적)/이완기 말기 용적. 좌심박출량은 박출량에 심박수를 곱한 값으로 계산됩니다. 왼쪽 심박수는 심박출량/BSA로 정규화됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012CB944902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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