건강한 남녀 피험자에서 덱스트로메토르판 브롬화수소산염 경구 투여 후 심전도 효과 및 내약성을 특별히 강조하여 안전성을 조사하는 연구

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 구강 체온, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
• 18세 이상 및 55세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤30kg/m2(체질량 지수)
• 유전자형 검사 결과에 근거한 CYP 2D6의 광범위하거나 불량한 대사자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
• 첫 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(초회 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(초회 투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• >450ms의 QTc 간격의 현저한 기준선 연장;
• Torsades de point에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

이 연구에 특정한 제외 기준:

• 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시토크롬 P 450 효소, 특히 CYP2D6를 억제하거나 유도하는 약물 사용

여성 과목의 경우:

• 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 긍정적인 임신 테스트
• 연구 기간 동안 가임기 여성에 대한 적절한 피임, 즉 불임, 자궁 내 장치, 주사제, 장벽 피임법과 결합된 경구 피임약 없음
• 수유 기간