Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, ze szczególnym naciskiem na wpływ na zapis EKG i tolerancję po podaniu doustnym jednowodnego bromowodorku dekstrometorfanu zdrowym mężczyznom i kobietom

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wielokrotna dawka próbna fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa ze szczególnym naciskiem na efekty EKG i tolerancję po podaniu doustnym dawki 30 mg q.i.d. i 90 mg q.i.d. Jednowodny bromowodorek dekstrometorfanu (syrop 2 mg/ml) zdrowym mężczyznom i kobietom przez 2 dni, a następnie dawkę poranną (osoby intensywnie metabolizujące przy udziale CYP 2D6) i przez 10 dni, po których następuje dawka poranna (osoby słabo metabolizujące CYP 2D6) (randomizowane, podwójnie ślepe, grupy kontrolowane placebo)

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na EKG i tolerancji jednowodnego bromowodorku dekstrometorfanu (syrop 2 mg/ml) u zdrowych mężczyzn i kobiet po doustnym podaniu 30 mg q.i.d. i 90 mg q.i.d. przez 2 dni, a następnie pojedyncza dawka poranna (osoby intensywnie metabolizujące z udziałem CYP 2D6) i przez 10 dni, a następnie pojedyncza dawka poranna (osoby słabo metabolizujące z udziałem CYP 2D6).

Dodatkowo zbadane zostaną właściwości farmakokinetyczne dekstrometorfanu i jego głównych metabolitów: dekstrorfanu, 3-hydroksymorfinanu i 3-metoksymorfinanu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, temperaturę ciała w jamie ustnej, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Osoby intensywnie lub słabo metabolizujące z udziałem CYP 2D6 na podstawie wyników testu genotypowania
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QTc na początku badania o >450 ms;
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de points (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  • Stosowanie leków, które hamują lub indukują enzymy cytochromu P 450, zwłaszcza CYP2D6, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania, tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, wstrzyknięcia, doustna antykoncepcja połączona z barierową metodą antykoncepcji
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Syrop dekstrometorfanowy - mała dawka
Lek: Syrop dekstrometorfanowy - mała dawka
Eksperymentalny: Syrop dekstrometorfanowy - wysoka dawka
Lek: Syrop dekstrometorfanowy - wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do dnia 20
do dnia 20
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: do dnia 20
do dnia 20
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie), w tym odstęp QT i skorygowana częstość akcji serca QTcN, QTcF (Fridericia) i QTcB (Bazett)
Ramy czasowe: do dnia 20
do dnia 20
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 20
do dnia 20
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 20 (zakończenie badania próbnego)
dzień 20 (zakończenie badania próbnego)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu t1 do t2) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
AUC0-5 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 5 godzin po podaniu) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
Cmax,N (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
tmax,N (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
AUCt1-t2,N (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu t1 do t2 po N-tej dawce) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
AUC0-5,N (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 5 godzin po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
λz,N (stała szybkości końcowej w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
t1/2,N (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
MRTpo,N (średni czas przebywania analitu w organizmie po doustnym podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
tmax (Czas do Cmax analitu w osoczu) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1134.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami