HCV 유발성 간경변증 환자에서 PRI-724의 오픈 라벨, 단일 암, 용량 증량 1상 시험

포함 기준:

1. C형 간염 바이러스로 인한 간경변의 존재. 1) 혈청 HCV-RNA 양성 2) 간생검 소견상 간경변증 확정 진단(HAI 점수: IV-D 등급).
2. 정보에 입각한 동의 시점에 Child-Pug 클래스 A 또는 B, 기존 치료로 개선 가능성 없음.
3. 성능 상태: 0 - 2.
4. 서면 동의를 제공하는 시점에서 =>20세에서 <75세 사이입니다.
5. 이 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
6. 식도정맥류와 위정맥류는 잘 조절된다.

제외 기준:

1. C형 간염 바이러스 이외의 원인에 의한 간경변증이 있는 환자 또는 원인 불명의 간경변 환자.
2. 원발성 간암 또는 그 합병증의 병력이 있는 환자.
3. 악성종양의 합병증 또는 그 병력이 있는 자(스크리닝 전 5년 이내)
4. HBV, HIV, ATCL과 같은 활동성 바이러스 감염 또는 매독 감염을 배제할 수 없는 환자.
5. 혈청 크레아티닌이 상한 정상보다 1.5배 초과이거나 크레아티닌 청소율 =<60 mL/min/1.73인 환자 m2.
6. 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 환자.
7. 혈소판 수가 <50,000/µL인 환자.
8. T.Bil =>3.0 mg/dL인 환자.
9. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 심부전의 합병증이 있는 환자.
10. 치료가 필요한 정신 장애의 합병증이 있는 환자.
11. 조영제에 심각한 알레르기가 있거나 그 병력이 있는 환자.
12. 연구 약물의 비활성 성분에 대한 알레르기가 있는 환자.
13. 본 연구에 등록하기 전 12주 이내에 인터페론, 리바비린 또는 항HCV 제제를 투여받은 환자.
14. 원발성 질환에 대한 진료를 하는 경우 등록 전 12주 이내에 용량 및 용법을 변경한 환자
15. 서면 동의서를 제공한 시점에서 5년 이내의 약물 또는 알코올 중독 병력이 있거나 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
16. 간이식 기타 장기이식(골수이식 포함)을 받은 환자로서 정맥투여 및 정맥접근이 어려운 환자
17. 간 생검이 금기인 환자.
18. 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성 환자 또는 연구 기간 동안 임신을 원하는 사람 또는 가임 가능성이 있는 사람.
19. 임상 연구 동안 피임에 동의하지 않은 남성 환자.