Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki PRI-724 u pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HCV

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji PRI-724 u pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, otwarta, ciągła i.v. podawanie, zwiększanie dawki Badanie I fazy u pacjentów z marskością wątroby typu C.

Jeden cykl składał się z tygodniowego ciągłego podawania i.v. podanie PRI-724, po którym nastąpił tygodniowy okres obserwacji. Jedna kohorta obejmowała w sumie sześć cykli, 12-tygodniowy okres leczenia.

PRI-724 podawano w dawce 10 mg/m2/dobę w Kohorcie 1, 40 mg/m2/dobę w Kohorcie 2 i 160 mg/m2/dobę w Kohorcie 3 w sposób zwiększania dawki. Każda kohorta miała obejmować 6 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność marskości spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu C. 1) Dodatni wynik testu na obecność HCV-RNA w surowicy. 2) Ostateczne rozpoznanie marskości wątroby ustalone na podstawie biopsji wątroby (wskaźnik HAI: stopień IV-D).
  2. Klasa Child-Pugh A lub B w momencie wyrażenia świadomej zgody, bez prawdopodobieństwa poprawy przy istniejącym leczeniu.
  3. Stan wydajności: 0 - 2.
  4. Od =>20 do <75 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody.
  5. Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  6. Żylaki przełyku i żołądka są dobrze kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby z przyczyn innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub pacjentów z marskością wątroby z nieznanych przyczyn.
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby w wywiadzie lub jego powikłaniem.
  3. Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego lub w wywiadzie (w ciągu 5 lat przed skriningiem).
  4. Pacjenci, u których nie można wykluczyć aktywnych infekcji wirusowych, takich jak HBV, HIV lub ATCL lub zakażenia kiłą.
  5. Pacjenci z kreatyniną w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirensem kreatyniny =<60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pacjenci z hemoglobiną <8 g/dl.
  7. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 /µl.
  8. Pacjenci z T.Bil =>3,0 mg/dl.
  9. Pacjenci z powikłaniem źle kontrolowanej cukrzycy, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.
  10. Pacjenci z powikłaniem zaburzenia psychicznego wymagającym leczenia.
  11. Pacjenci z poważną alergią na środki kontrastowe lub z taką alergią w wywiadzie.
  12. Pacjenci z alergią na nieaktywne składniki badanego leku.
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę lub leki przeciw HCV w ciągu 12 tygodni przed rejestracją do tego badania.
  14. W przypadku leczenia choroby podstawowej Pacjenta, u którego zmieniono dawkowanie i podawanie w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  15. Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  16. Pacjent, który otrzymał przeszczep wątroby lub inny narząd (w tym przeszczep szpiku kostnego) oraz pacjent, u którego podanie dożylne i dostęp żylny są utrudnione.
  17. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji wątroby.
  18. Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży; lub tych, które chcą zajść w ciążę w okresie studiów lub mogących zajść w ciążę.
  19. Pacjenci płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRI-724

3 kohorty (PRI-724: 10, 40, 160 mg/m2/dobę), 6 cykli (1 cykl: 1-tygodniowa ciągła i.v. podawanie + 1-tygodniowy okres obserwacji)

*Cykl 2 nie zostanie rozpoczęty, dopóki stężenia leku PRI-724 i C-82 w osoczu w dniach 1 i 2 w cyklu 1 nie zostaną potwierdzone.

Kohorta 1: 10 mg/m2/dobę (6 osób) Kohorta 2: 40 mg/m2/dobę (6 osób) Kohorta 3: 160 mg/m2/dobę (6 osób) Jeden cykl składa się z 1-tygodniowego ciągłego podawania dożylnego. podanie PRI-724, po którym nastąpił 1-tygodniowy okres obserwacji. Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną potwierdzone po 6 cyklach.
Lek: PRI-724
10 - 160 mg/m2, 7 dni CIV (do żyły) z 7 dniami odpoczynku na jeden cykl. Liczba cykli: 6.
Inne nazwy:
  • Inhibitor CBP-beta-kateniny
  • OP-724

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek (w tym objawy subiektywne i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Przedmioty i stosunek%
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany punktacji
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Biopsja wątroby: wskaźnik aktywności histologicznej (HAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany indeksu
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany poziomu
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Poziom(y) markera zwłóknienia surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany poziomu
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Poziom płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany poziomu
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Wskaźnik poprawy obrzęku podudzia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Zmiany kursu
12 tygodni po rozpoczęciu podawania PRI-724
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCinf) PRI-724 poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dni 1-2 dla preinfuzji, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h; Dzień 7-8 dla wstępnego zatrzymania, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h
Porównanie AUC
Dni 1-2 dla preinfuzji, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h; Dzień 7-8 dla wstępnego zatrzymania, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h
Ocena stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) PRI-724 poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dni 1-2 dla preinfuzji, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h; Dzień 7-8 dla wstępnego zatrzymania, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h
Porównanie Css
Dni 1-2 dla preinfuzji, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h; Dzień 7-8 dla wstępnego zatrzymania, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Komagome Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRI-724-1101
  • UMIN000014395 (Inny identyfikator: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami