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이전에 테리파라타이드로 치료받은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 뼈에 대한 알렌드로네이트의 효과

2023년 3월 28일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

이전에 테리파라타이드로 치료받은 만성 SCI 환자의 뼈에 대한 알렌드로네이트의 효과에 대한 12개월 공개 연장 연구

이 연구의 목적은 알렌드로네이트 치료가 만성 척수 손상(SCI) 환자의 기준 BMD 값과 비교하여 1년 동안 알렌드로네이트 치료가 골밀도(BMD)를 유지하거나 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 또한 1) 알렌드로네이트 요법이 만성 SCI 환자의 골강도를 증가시킬 수 있는지, 2) 알렌드로네이트로부터 부작용이 있는 참가자 수, 3) 뼈 대사의 혈청 마커에 대한 알렌드로네이트의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 확장 연구는 상위 프로토콜 "만성 척수 손상에서 테리파라타이드, 진동 및 조합이 골량 및 뼈 구조에 미치는 영향" 또는 테리파라타이드 확장 프로토콜에서 치료를 완료한 개인을 등록합니다. 이 연구를 통해 이전에 테리파라타이드를 투여받은 개인은 알렌드로네이트로 1년 동안 치료를 받아 얻은 뼈를 유지하고 뼈 질량을 추가로 증가시킬 수 있습니다. 항흡수 요법이 시작되지 않으면 테리파라타이드 종료 후 골 손실이 발생하므로 이 접근법은 현재 참여자 그룹의 지속적인 치료에 최적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 "만성 척수 손상에서 테리파라타이드, 진동 및 조합이 골량 및 골 구조에 미치는 영향"(NCT01225055)에 사전 등록.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 신부전(크레아티닌 클리어런스 계산 < 30 ml/min)이 있는 개인.
  • 약을 복용한 후 최소 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 개인.
  • 치아 위생 상태가 좋지 않은 사람.
  • 식도 이상이 있는 사람.
  • 알렌드로네이트 치료를 견딜 수 없는 개인.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 없는 개인.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알렌드로네이트, 칼슘, 비타민 D

약물: 12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg

보충제: 12개월 동안 매일 1000mg 칼슘 및 1000IU 비타민 D
의약품: 알렌드로네이트
12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg
다른 이름들:
  • 포사맥스
  • 알렌드론산
건강 보조 식품: 칼슘
매일 경구 1000 mg 칼슘
다른 이름들:
  • 탄산 칼슘
  • 제산제
건강 보조 식품: 비타민 D
매일 경구 1000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 전체 고관절의 BMD
기간: 12 개월
치료 12개월 후 고관절 골밀도(BMD)의 평균 변화율. BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다. DXA 스캔은 저선량 X선 빔을 사용하여 신체의 여러 부위에서 골밀도를 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 기준선에서 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 평균 백분율 변화. CTX는 혈청에서 발견되는 뼈 마커로 뼈의 분해 속도를 측정합니다.
12 개월
요추에서 DXA에 의한 BMD
기간: 12 개월
12개월 치료 후 요추에서 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화. BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다. DXA 스캔은 저선량 X선 빔을 사용하여 신체의 여러 부위에서 골밀도를 측정합니다.
12 개월
1형 콜라겐의 아미노 말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 기준선으로부터 유형 1 콜라겐(P1NP)의 아미노-말단의 평균 백분율 변화. P1NP는 혈청에서 발견되는 뼈 표지자이며 신체가 얼마나 빨리 새로운 뼈를 만드는지에 대한 정보를 제공합니다.
12 개월
뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)의 평균 백분율 변화. BSAP는 혈청에서 발견되는 뼈 마커로 뼈의 분해 속도를 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00083759

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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