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이전에 테리파라타이드로 치료받은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 뼈에 대한 알렌드로네이트의 효과

2023년 3월 28일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

이전에 테리파라타이드로 치료받은 만성 SCI 환자의 뼈에 대한 알렌드로네이트의 효과에 대한 12개월 공개 연장 연구

이 연구의 목적은 알렌드로네이트 치료가 만성 척수 손상(SCI) 환자의 기준 BMD 값과 비교하여 1년 동안 알렌드로네이트 치료가 골밀도(BMD)를 유지하거나 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 또한 1) 알렌드로네이트 요법이 만성 SCI 환자의 골강도를 증가시킬 수 있는지, 2) 알렌드로네이트로부터 부작용이 있는 참가자 수, 3) 뼈 대사의 혈청 마커에 대한 알렌드로네이트의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확장 연구는 상위 프로토콜 "만성 척수 손상에서 테리파라타이드, 진동 및 조합이 골량 및 뼈 구조에 미치는 영향" 또는 테리파라타이드 확장 프로토콜에서 치료를 완료한 개인을 등록합니다. 이 연구를 통해 이전에 테리파라타이드를 투여받은 개인은 알렌드로네이트로 1년 동안 치료를 받아 얻은 뼈를 유지하고 뼈 질량을 추가로 증가시킬 수 있습니다. 항흡수 요법이 시작되지 않으면 테리파라타이드 종료 후 골 손실이 발생하므로 이 접근법은 현재 참여자 그룹의 지속적인 치료에 최적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 "만성 척수 손상에서 테리파라타이드, 진동 및 조합이 골량 및 골 구조에 미치는 영향"(NCT01225055)에 사전 등록.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 신부전(크레아티닌 클리어런스 계산 < 30 ml/min)이 있는 개인.
  • 약을 복용한 후 최소 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 개인.
  • 치아 위생 상태가 좋지 않은 사람.
  • 식도 이상이 있는 사람.
  • 알렌드로네이트 치료를 견딜 수 없는 개인.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 없는 개인.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렌드로네이트, 칼슘, 비타민 D

약물: 12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg

보충제: 12개월 동안 매일 1000mg 칼슘 및 1000IU 비타민 D
의약품: 알렌드로네이트
12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg
다른 이름들:
  • 포사맥스
  • 알렌드론산
건강 보조 식품: 칼슘
매일 경구 1000 mg 칼슘
다른 이름들:
  • 탄산 칼슘
  • 제산제
건강 보조 식품: 비타민 D
매일 경구 1000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 전체 고관절의 BMD
기간: 12 개월
치료 12개월 후 고관절 골밀도(BMD)의 평균 변화율. BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다. DXA 스캔은 저선량 X선 빔을 사용하여 신체의 여러 부위에서 골밀도를 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 기준선에서 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 평균 백분율 변화. CTX는 혈청에서 발견되는 뼈 마커로 뼈의 분해 속도를 측정합니다.
12 개월
요추에서 DXA에 의한 BMD
기간: 12 개월
12개월 치료 후 요추에서 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화. BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다. DXA 스캔은 저선량 X선 빔을 사용하여 신체의 여러 부위에서 골밀도를 측정합니다.
12 개월
1형 콜라겐의 아미노 말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 기준선으로부터 유형 1 콜라겐(P1NP)의 아미노-말단의 평균 백분율 변화. P1NP는 혈청에서 발견되는 뼈 표지자이며 신체가 얼마나 빨리 새로운 뼈를 만드는지에 대한 정보를 제공합니다.
12 개월
뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)
기간: 12 개월
치료 12개월 후 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)의 평균 백분율 변화. BSAP는 혈청에서 발견되는 뼈 마커로 뼈의 분해 속도를 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00083759

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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