우울증 및 수면 장애가 있는 T2DM에 대한 동료 지원 및 요가 음악의 효과
2014년 12월 2일 업데이트: Guang Ning
지역사회에서 수면 장애와 경미한 우울증이 있는 제2형 당뇨병 환자 40명을 모집하고 확률적으로 중재군과 대조군으로 나눕니다.
두 그룹 모두 대우조선해양(당뇨병 자가관리 교육), 심리지원, 수면개선 등 동일한 집합교육을 받게 된다.
개입 그룹의 환자는 잠자리에 들기 전에 동료 지원과 요가 음악 요법을 받게 됩니다.
관찰 기간은 수면 장애와 가벼운 우울증을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 수면의 질 개선과 혈당 조절에 있어 동료 지원과 요가 음악 요법의 이점을 평가하기 위해 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 방법:
이 연구는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 개선으로 추정된 샘플 크기를 사용하는 공개 라벨 제어 무작위 클러스터 시험입니다. 40명의 적격하고 자발적인 2형 당뇨병 환자가 지역사회에 건강 기록이 있는 환자 중에서 모집됩니다. 인구통계, 수면의 질, 우울증, 신체 검사 및 생화학적 지표와 같은 기본 평가는 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에 대해 수행됩니다.
이 연구는 무작위 방법을 사용하여 등록된 단위를 2개 그룹으로 분류하고 각 그룹에는 20명이 있습니다. 두 그룹 모두 당뇨병 자가관리 교육(DSME), 심리적 지원, 수면 개선 등의 그룹 교육 과정과 정기적인 당뇨병 투약을 받게 된다. 중재 그룹은 잘 훈련된 동료 서포터 2명의 지도하에 그룹 활동을 수행합니다. 서포터 1인당 10~15명의 환자를 맡게 됩니다. 처음 3개월 동안 동료 지원 요법을 시작으로 개입 그룹은 또 다른 3개월 동안 자기 전에 요가 음악 요법을 받고 동료 지지자들로부터 지원과 지도를 받게 됩니다.
3개월과 6개월에 두 그룹의 수면, 우울증, 혈당 및 관련 생화학적 지표, 자기 관리, 삶의 질, 약물 및 기타 측면의 기준선과 변동을 비교합니다. 최종 평가에서는 수면 장애와 가벼운 우울증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 수면의 질을 개선하는 데 도움이 되는 동료 지원 및 요가 음악 요법의 효과 및 관련 영향 요인을 보여줄 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진료기록 및 병력에 따라 제2형 당뇨병 환자(ICD9) 확진자
- 제2형 당뇨병 진단 6개월 이상
- 40세 ~ 84세
- 수면 장애 환자(PSQI 점수≥7)
- 가벼운 우울증 상태(14 ≥PHQ-9 점수≥ 5 分)
- 다른 질병 없이 환자의 수면에 영향을 미치는 안정적인 T2DM 상태 유지
- 연구 참여에 동의하고 Inform Consent Form에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불치병
- 청력 상실 또는 심각한 시각 장애
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 원발성 수면 무호흡 증후군
- 수면의 질에 영향을 미치는 심각한 신체적 고통
- 수면의 질에 영향을 미치는 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 개인
- 수면 무호흡증 고위험군(STOP 점수 ≥3 )
- 3개월 이내 선택적 수술 예정
- 치매를 암시하는 정신적 혼란이 관찰됨
- 지속적인 정신과 치료
- 장기 요양 시설에 마비 또는 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동료 지원 및 요가 음악 요법
그룹의 환자는 잠자리에 들기 전에 동료 지원과 요가 음악 요법을 받게 됩니다. 그룹의 환자들은 그룹 교육 과정과 임상 치료를 받게 됩니다. |
개입 그룹의 환자는 잠자리에 들기 전에 동료 지원과 요가 음악 요법을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
그룹의 환자들은 그룹 교육 과정과 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수
기간: 9개월
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9개월
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환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 9개월
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9개월
|
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HbA1c
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI
기간: 9개월
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9개월
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HOMA-IR로 측정된 인슐린 저항성
기간: 9개월
|
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22.5
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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