우울증 및 수면 장애가 있는 T2DM에 대한 동료 지원 및 요가 음악의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 방법:
이 연구는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 개선으로 추정된 샘플 크기를 사용하는 공개 라벨 제어 무작위 클러스터 시험입니다. 40명의 적격하고 자발적인 2형 당뇨병 환자가 지역사회에 건강 기록이 있는 환자 중에서 모집됩니다. 인구통계, 수면의 질, 우울증, 신체 검사 및 생화학적 지표와 같은 기본 평가는 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에 대해 수행됩니다.
이 연구는 무작위 방법을 사용하여 등록된 단위를 2개 그룹으로 분류하고 각 그룹에는 20명이 있습니다. 두 그룹 모두 당뇨병 자가관리 교육(DSME), 심리적 지원, 수면 개선 등의 그룹 교육 과정과 정기적인 당뇨병 투약을 받게 된다. 중재 그룹은 잘 훈련된 동료 서포터 2명의 지도하에 그룹 활동을 수행합니다. 서포터 1인당 10~15명의 환자를 맡게 됩니다. 처음 3개월 동안 동료 지원 요법을 시작으로 개입 그룹은 또 다른 3개월 동안 자기 전에 요가 음악 요법을 받고 동료 지지자들로부터 지원과 지도를 받게 됩니다.
3개월과 6개월에 두 그룹의 수면, 우울증, 혈당 및 관련 생화학적 지표, 자기 관리, 삶의 질, 약물 및 기타 측면의 기준선과 변동을 비교합니다. 최종 평가에서는 수면 장애와 가벼운 우울증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 수면의 질을 개선하는 데 도움이 되는 동료 지원 및 요가 음악 요법의 효과 및 관련 영향 요인을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료기록 및 병력에 따라 제2형 당뇨병 환자(ICD9) 확진자
- 제2형 당뇨병 진단 6개월 이상
- 40세 ~ 84세
- 수면 장애 환자(PSQI 점수≥7)
- 가벼운 우울증 상태(14 ≥PHQ-9 점수≥ 5 分)
- 다른 질병 없이 환자의 수면에 영향을 미치는 안정적인 T2DM 상태 유지
- 연구 참여에 동의하고 Inform Consent Form에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불치병
- 청력 상실 또는 심각한 시각 장애
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 원발성 수면 무호흡 증후군
- 수면의 질에 영향을 미치는 심각한 신체적 고통
- 수면의 질에 영향을 미치는 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 개인
- 수면 무호흡증 고위험군(STOP 점수 ≥3 )
- 3개월 이내 선택적 수술 예정
- 치매를 암시하는 정신적 혼란이 관찰됨
- 지속적인 정신과 치료
- 장기 요양 시설에 마비 또는 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동료 지원 및 요가 음악 요법
그룹의 환자는 잠자리에 들기 전에 동료 지원과 요가 음악 요법을 받게 됩니다. 그룹의 환자들은 그룹 교육 과정과 임상 치료를 받게 됩니다. |
개입 그룹의 환자는 잠자리에 들기 전에 동료 지원과 요가 음악 요법을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
그룹의 환자들은 그룹 교육 과정과 임상 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수
기간: 9개월
|
9개월
|
|
환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
HbA1c
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
HOMA-IR로 측정된 인슐린 저항성
기간: 9개월
|
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22.5
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .