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재발성 질환 또는 비수술적 관리를 받는 환자의 직장암 또는 항문암에 대한 동시 화학요법을 병용한 관내 고선량률 근접 치료의 용량 증량 시험

2024년 10월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 질환이 있거나 비수술적 관리를 받는 환자의 직장암 또는 항문암에 대한 동시 화학요법과 관내 고선량률 근접 치료의 1상, 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 근접 치료라는 절차로 치료를 받고 있는 직장암 또는 항문암 환자에게 어느 정도의 방사선이 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 또는 항문의 국소 잔존 또는 재발 암
  • 이전 골반 EBRT
  • 나이 > 또는 = 18세
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 주요 수술 또는 방사선 요법 이전 최소 4주

  • 다음을 확인하기 위해 외과, 의료 및 방사선 종양학 평가를 받았습니다.

    • 주입용 5-FU 또는 카페시타빈에 적합
    • 연구 질병에 대한 수술을 받지 않을 것임
    • HDR 근접 치료 ANC ≥ 1.5 cells/mm3 및 PLT ≥100,000/mm3 수신 ​​가능
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/min
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만; (총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 간 전이가 알려진 경우 AST 또는 ALT <3xULN 또는 <5x ULN

  • 정상적인 심장 기능:

    • 활동성 관상 동맥 질환 없음;
    • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 질병 없음;
    • 치료가 필요한 부정맥 없음
    • 근접 치료 시작 시 최대 종양 길이 7cm

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 전체 치료 기간 동안 및 근접 치료를 받은 후 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 남성 피험자는 또한 치료 기간 동안 그리고 근접 치료 완료 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
  • 연구에서 허용된 것 이외의 동시 항암 요법을 받고 있는 환자.
  • 전신 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 직장내 근접 치료, 동시 화학 요법 및 설문지
이것은 골반 외부 빔 방사선을 받은 환자의 국소 재발성/잔존 직장암 또는 항문암 관리에서 동시 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실(5-FU)을 사용한 직장내 근접 치료의 안전성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 치료(EBRT) +/- 화학요법. 우리는 동적 조영 증강(DCE) 및 확산 강조 영상(DWI) 시리즈와 함께 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 종양 반응 평가에 기여할 것입니다.
방사능: 직장내 근접치료
환자는 각각 7일(+/- 1일) 간격으로 3분할의 직장내 근접 치료를 받게 됩니다. 세 가지 선량 단계는 1500cGy(분획당 500cGy), 1800cGy(분획당 600cGy) 및 2100cGy(분획당 700cGy)입니다.
의약품: 동시 카페시타빈 또는 5-FU

환자는 500mg 및 150mg의 카페시타빈 경구 정제를 아침 저녁으로 825mg/m2 BID의 처방 용량(1650mg/m2의 총 일일 용량)으로 받게 됩니다. 복용량은 가장 가까운 150mg 또는 500mg으로 반올림됩니다. 정제는 식사 후 30분 이내에 물과 함께 삼켜야 합니다. 카페시타빈은 근접 치료 첫 번째 주 월요일(1일)에 시작하여 근접 치료 몇 주 동안에만 평일(월~금)에 복용합니다.

5-FU의 투여는 유출을 피하기 위해 주의하면서 정맥 경로로만 해야 합니다. 환자는 3주간의 치료 동안 휴대용 펌프에 의한 지속적인 정맥 주입으로 225mg/m2/일을 받게 됩니다. 주입용 5-FU는 7일마다 교체됩니다.

행동: 설문지
환자는 후속 예약 중에 2가지 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 후속 조치에서 볼 수 없는 경우 집에서 설문지를 작성하여 조사자에게 이메일 또는 우편으로 다시 보낼 수 있습니다. 불완전하거나 모호한 답변이 있는 경우, 확인을 위해 연구팀 구성원이 후속 전화 통화를 할 것입니다. 또한, 설문지가 기한 이후 3주 이내에 반환되지 않을 경우 연구팀의 일원이 환자에게 전화를 걸어 전화로 질문을 완료하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 장 기능 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
표준 3+3 용량 증량 방식을 사용합니다. 환자는 3명의 코호트로 연구에 누적될 것입니다. 3명의 환자의 초기 코호트가 각각의 용량으로 치료될 것이다. 근접 치료 완료 후 90일 이내에 3명의 환자 중 어느 누구도 DLT를 나타내지 않으면 선량 수준이 높아질 것입니다. 용량 증량은 이전 용량 코호트의 모든 환자가 90일 동안 모니터링될 때까지 발생하지 않습니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 3, 6, 12개월
근접 치료 후 DCE 및 DWI가 포함된 MRI(금기 사항이 아닌 경우)
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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