재발성 질환 또는 비수술적 관리를 받는 환자의 직장암 또는 항문암에 대한 동시 화학요법을 병용한 관내 고선량률 근접 치료의 용량 증량 시험
2024년 10월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 질환이 있거나 비수술적 관리를 받는 환자의 직장암 또는 항문암에 대한 동시 화학요법과 관내 고선량률 근접 치료의 1상, 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 근접 치료라는 절차로 치료를 받고 있는 직장암 또는 항문암 환자에게 어느 정도의 방사선이 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Center (Follow Up Only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 또는 항문의 국소 잔존 또는 재발 암
- 이전 골반 EBRT
- 나이 > 또는 = 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 주요 수술 또는 방사선 요법 이전 최소 4주
다음을 확인하기 위해 외과, 의료 및 방사선 종양학 평가를 받았습니다.
- 주입용 5-FU 또는 카페시타빈에 적합
- 연구 질병에 대한 수술을 받지 않을 것임
- HDR 근접 치료 ANC ≥ 1.5 cells/mm3 및 PLT ≥100,000/mm3 수신 가능
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/min
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만; (총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
- 간 전이가 알려진 경우 AST 또는 ALT <3xULN 또는 <5x ULN
정상적인 심장 기능:
- 활동성 관상 동맥 질환 없음;
- New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 질병 없음;
- 치료가 필요한 부정맥 없음
- 근접 치료 시작 시 최대 종양 길이 7cm
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 전체 치료 기간 동안 및 근접 치료를 받은 후 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 남성 피험자는 또한 치료 기간 동안 그리고 근접 치료 완료 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
- 연구에서 허용된 것 이외의 동시 항암 요법을 받고 있는 환자.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장내 근접 치료, 동시 화학 요법 및 설문지
이것은 골반 외부 빔 방사선을 받은 환자의 국소 재발성/잔존 직장암 또는 항문암 관리에서 동시 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실(5-FU)을 사용한 직장내 근접 치료의 안전성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 치료(EBRT) +/- 화학요법.
우리는 동적 조영 증강(DCE) 및 확산 강조 영상(DWI) 시리즈와 함께 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 종양 반응 평가에 기여할 것입니다.
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환자는 각각 7일(+/- 1일) 간격으로 3분할의 직장내 근접 치료를 받게 됩니다.
세 가지 선량 단계는 1500cGy(분획당 500cGy), 1800cGy(분획당 600cGy) 및 2100cGy(분획당 700cGy)입니다.
환자는 500mg 및 150mg의 카페시타빈 경구 정제를 아침 저녁으로 825mg/m2 BID의 처방 용량(1650mg/m2의 총 일일 용량)으로 받게 됩니다. 복용량은 가장 가까운 150mg 또는 500mg으로 반올림됩니다. 정제는 식사 후 30분 이내에 물과 함께 삼켜야 합니다. 카페시타빈은 근접 치료 첫 번째 주 월요일(1일)에 시작하여 근접 치료 몇 주 동안에만 평일(월~금)에 복용합니다. 5-FU의 투여는 유출을 피하기 위해 주의하면서 정맥 경로로만 해야 합니다. 환자는 3주간의 치료 동안 휴대용 펌프에 의한 지속적인 정맥 주입으로 225mg/m2/일을 받게 됩니다. 주입용 5-FU는 7일마다 교체됩니다.
환자는 후속 예약 중에 2가지 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
후속 조치에서 볼 수 없는 경우 집에서 설문지를 작성하여 조사자에게 이메일 또는 우편으로 다시 보낼 수 있습니다.
불완전하거나 모호한 답변이 있는 경우, 확인을 위해 연구팀 구성원이 후속 전화 통화를 할 것입니다.
또한, 설문지가 기한 이후 3주 이내에 반환되지 않을 경우 연구팀의 일원이 환자에게 전화를 걸어 전화로 질문을 완료하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
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표준 3+3 용량 증량 방식을 사용합니다.
환자는 3명의 코호트로 연구에 누적될 것입니다.
3명의 환자의 초기 코호트가 각각의 용량으로 치료될 것이다.
근접 치료 완료 후 90일 이내에 3명의 환자 중 어느 누구도 DLT를 나타내지 않으면 선량 수준이 높아질 것입니다.
용량 증량은 이전 용량 코호트의 모든 환자가 90일 동안 모니터링될 때까지 발생하지 않습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3, 6, 12개월
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근접 치료 후 DCE 및 DWI가 포함된 MRI(금기 사항이 아닌 경우)
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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