소아 급성 전골수성 백혈병의 예후 개선을 위한 연구
2022년 5월 7일 업데이트: South China Children's Leukemia Group
소아 급성 전골수성 백혈병의 예후 개선을 위한 다기관 및 무작위 전향적 연구
ATRA(all-trans-retinoic acid)의 도입 이후 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 결과가 크게 개선되었습니다.
ATRA 및 안트라사이클린 기반 화학요법(ATRA + 화학요법) 치료는 질병의 재발과 조기 출혈성 사망을 감소시킵니다.
오늘날 APL 환자는 최대 80%의 무사고 생존(EFS)을 보입니다.
그러나 질병이 재발하는 환자의 하위 집합이 남아 있습니다.
최근 무작위 전향적 연구에서 "ATRA + 화학요법" 치료 프로토콜에 ATO를 추가한 것이 "ATRA + 화학요법" 프로토콜로 치료한 환자보다 APL 환자에서 EFS가 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다.
"ATO + ATRA + 화학요법"으로 치료받은 환자들의 5년 EFS는 89.2%였습니다.
또한, 최근 연구에 따르면 사황화비소(As4S4), 인디루빈 및 탄시논 IIA를 주요 활성 성분으로 포함하는 한약인 Indigo naturalis formula(RIF)가 생쥐 APL 모델의 생체 내 치료와 시험관 내 APL 세포 분화 유도 .
RIF가 중국에서 ALP 치료에 사용된 지 약 20년이 되었습니다.
임상 연구에 따르면 이 약제는 APL에 효과적이었습니다.
RIF는 ATO에 비해 상대적으로 저렴하고 경구 복용이 가능해 입원일수와 치료비를 줄일 수 있다.
그러나 지금까지 APL 소아에서 "ATO + ATRA + 화학요법"과 "RIF + ATRA + 화학요법" 프로토콜의 치료 결과를 비교한 보고는 없다.
따라서 이를 위해 연구자들은 APL 아동을 대상으로 다기관 및 무작위 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 소아에서 "ATO/RIF + ATRA + 덜 집중적인 화학 요법" 프로토콜의 안전성과 효능을 결정합니다.
- APL 소아에서 "RIF + ATRA + 저강도 화학요법" 프로토콜과 "ATO + ATRA + 저강도 화학요법" 프로토콜의 안전성, 효능 및 치료 비용을 비교하십시오. ATO를 RIF로 대체할 수 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 및 무작위 전향적 연구입니다.
예상되는 누적: 총 162명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
176
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 PML-RARa 양성 급성 전골수성 백혈병이 있는 16세 미만의 환자.
제외 기준:
- 진단 당시 두개내출혈 또는 중추신경계 백혈병으로 인한 혼수상태, 경련 또는 마비상태인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATO 및 화학 요법
유도: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≥ 42일; ATO 0.16mg/kg d5-CR ≥ 42일; mitoxantrone(MA) 10mg/m2 d3 또는 7mg/m2 d2-4(고위험). 통합 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2; 척수강내 주사(IT): Ara-C 15mg(1세 미만), 또는 20mg(1-3세), 또는 30mg(>3세), 덱사메타손 2mg. 통합 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 통합 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; MA 10mg/m2d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 유지: ① ATO 0.16mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. 유지 보수가 끝날 때까지 ①과 ② 사이를 순환합니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
Ara-C 및 덱사메타손
다른 이름들:
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실험적: RIF 및 화학 요법
유도: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≥ 42일; RIF 0.135/kg d5-CR ≥ 42일; mitoxantrone(MA) 10mg/m2 d3 또는 7mg/m2 d2-4(고위험). 통합 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2; 경막내 주사(IT): Ara-C 15mg(1세 미만) 또는 20mg(1-3세) 또는 30mg(3세 초과), 덱사메타손 2mg. 통합 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 통합 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; MA 10mg/m2d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 유지: ① RIF 0.135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. 유지 관리가 끝날 때까지 ①과 ② 사이를 순환합니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
Ara-C 및 덱사메타손
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건없는 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 비용
기간: 2 년
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비용에는 주로 병상, 약물, 치료 및 혈액 제제 비용이 포함됩니다.
기간: 유도 요법 시작부터 유지 치료 종료까지.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 2010001
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