소아 급성 전골수성 백혈병의 예후 개선을 위한 연구
소아 급성 전골수성 백혈병의 예후 개선을 위한 다기관 및 무작위 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 소아에서 "ATO/RIF + ATRA + 덜 집중적인 화학 요법" 프로토콜의 안전성과 효능을 결정합니다.
- APL 소아에서 "RIF + ATRA + 저강도 화학요법" 프로토콜과 "ATO + ATRA + 저강도 화학요법" 프로토콜의 안전성, 효능 및 치료 비용을 비교하십시오. ATO를 RIF로 대체할 수 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 및 무작위 전향적 연구입니다.
예상되는 누적: 총 162명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 PML-RARa 양성 급성 전골수성 백혈병이 있는 16세 미만의 환자.
제외 기준:
- 진단 당시 두개내출혈 또는 중추신경계 백혈병으로 인한 혼수상태, 경련 또는 마비상태인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATO 및 화학 요법
유도: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≥ 42일; ATO 0.16mg/kg d5-CR ≥ 42일; mitoxantrone(MA) 10mg/m2 d3 또는 7mg/m2 d2-4(고위험). 통합 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2; 척수강내 주사(IT): Ara-C 15mg(1세 미만), 또는 20mg(1-3세), 또는 30mg(>3세), 덱사메타손 2mg. 통합 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 통합 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; MA 10mg/m2d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 유지: ① ATO 0.16mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. 유지 보수가 끝날 때까지 ①과 ② 사이를 순환합니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
Ara-C 및 덱사메타손
다른 이름들:
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실험적: RIF 및 화학 요법
유도: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≥ 42일; RIF 0.135/kg d5-CR ≥ 42일; mitoxantrone(MA) 10mg/m2 d3 또는 7mg/m2 d2-4(고위험). 통합 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2; 경막내 주사(IT): Ara-C 15mg(1세 미만) 또는 20mg(1-3세) 또는 30mg(3세 초과), 덱사메타손 2mg. 통합 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 통합 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; MA 10mg/m2d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2(고위험); 그것. 유지: ① RIF 0.135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6메가픽셀 50mg/m2 qn w3-12. 유지 관리가 끝날 때까지 ①과 ② 사이를 순환합니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
Ara-C 및 덱사메타손
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건없는 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 비용
기간: 2 년
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비용에는 주로 병상, 약물, 치료 및 혈액 제제 비용이 포함됩니다.
기간: 유도 요법 시작부터 유지 치료 종료까지.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010001
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