패싯 웨지 포스트 시장 조사
2018년 10월 18일 업데이트: Synthes GmbH
퇴행성 디스크 질환(DDD), 후관절 질환 및/또는 후관절 질환으로 인한 만성 요통이 있는 피험자의 결과를 평가하기 위한 FACET WEDGE 척추 시스템의 다중 센터, 전향적, 단일 암 사후 시장 임상 후속 연구(PMCF) 가성 관절염 후 전방 기구
퇴행성 디스크 질환(DDD), 후관절 질환 및/또는 전방 기구 사용 후 가성 관절증. 이 연구의 목적은 FACET WEDGE 척추 시스템을 요추 운동 부위 고정에 사용할 때 이식 후 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 지수 수준에서 재작동 비율을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 장치의 안전성과 성능을 확인하고 환자가 보고한 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
코호트의 사례는 병원에서 치료받은 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상으로 진단된 피험자:
- 퇴행성 디스크 질환(DDD);
- 퇴행성 후관절 질환(고립된 후관절 기반 증상성 요통);
- 전방 기구 사용 후 가성관절증;
- L1-S1 사이의 단일 또는 다중 수준 융합을 위한 융합 후보인 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 계획된 독립형 FACET WEDGE 사용의 경우 지수 수준의 부분적 불안정성
- 반대쪽에 페디스크류 고정과 함께 사용하는 경우를 제외하고 편측 적용;
- 압축 해제 기술로 인해 손상된 패싯
- 척추전방전위증;
- 후방 요소의 골절 또는 기타 불안정성
- 종양;
- 급성 또는 만성 전신 또는 국부 척추 감염;
- 수유모 또는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
- 18세 미만의 피험자
조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자
수술 중 제외 기준:
- 조사 중인 장치 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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FACET WEDGE 척추 시스템
FACET WEDGE 척추 시스템은 척추 분절에 추가적인 안정성을 제공하여 유합 상태를 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지수 수준의 재가동률
기간: 2년에
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2년에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 수준에서 방사선학적 운동 범위(ROM)
기간: 전처리, 6개월, 12개월, 24개월
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전처리, 6개월, 12개월, 24개월
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NRS(Numeric Rating Scale)에 보고된 환자(허리 및 다리) 통증
기간: 전처리, D/C 전, 6주, 6개월, 12개월, 24개월.
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전처리, D/C 전, 6주, 6개월, 12개월, 24개월.
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Oswestry Disability Index(ODI)의 결과에 기반한 기능적 성공
기간: 전처리, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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전처리, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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부작용
기간: 공부하는 내내
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안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 모든 절차상 및 치료 후 부작용의 특성 및 발생률을 적절하게 기록하고 보고할 것입니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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