Facet Wedge Post Market Study

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret med mindst én af følgende:

   • Degenerative Disc Disease (DDD);
   • Degenerativ facetledssygdom (isoleret facetbaseret symptomatisk rygsmerter);
   • Pseudoarthrosis post anterior instrumentering;
2. Forsøgspersoner, der er en fusionskandidat til enkelt- eller flere niveauer fusion mellem L1-S1;
3. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

1. Segmentel ustabilitet af indeksniveauet i tilfælde af planlagt stand-alone brug af FACET WEDGE;
2. Ensidig påføring, undtagen i kombination med pedikelskruefiksering på den kontralaterale side;
3. Kompromitterede facetter på grund af dekompressionsteknikker;
4. Spondylolistese;
5. Brud eller anden ustabilitet af de bageste elementer;
6. Svulst;
7. Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserede spinalinfektioner;
8. Ammende mødre eller kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
9. Forsøgspersoner under 18 år;

10. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse;

    Intraoperative eksklusionskriterier:

11. Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end den enhed, der undersøges.