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BPD를 가진 산모를 위한 지원 프로그램 (PAM-B)

2014년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse

간략한 예방 프로그램의 관계에 미치는 영향: 실용적인 파일럿 무작위 통제 시험." - BPD가 있는 어머니를 위한 지원 프로그램

경계선 성격 장애(BPD)는 대인 관계, 자아상 및 감정의 불안정성 및 현저한 충동성을 특징으로 합니다. 환자가 자녀를 가질 때 심각한 정서적 및 관계적 장애(금단, 낮은 자존감, 우울증, 자살 충동)의 위험이 높습니다. 또한, 연구는 아동의 정서적 및 행동적 어려움을 줄이기 위한 부모 지도 그룹의 효과를 지원합니다. 우리가 아는 한 통제된 평가를 받은 BPD 어머니를 대상으로 하는 프로그램은 없습니다.

부모의 지도 경험, BPD 환자의 자녀 관찰 데이터 및 BPD 환자를 대상으로 한 심리사회적 프로그램을 통해 우리는 예방 개입을 위해 구축했습니다. 경계선 엄마 지원 프로그램(SuPMother-B)은 총 10개의 그룹 세션으로 구성되어 정보(교육, 보육, 경계선별 돌봄)를 제공하고 엄마와 아이의 상호 작용(관찰, 게임)을 촉진합니다.

목적: BPD 어머니에게 최소한의 개입(진단 발표 및 건강 관리 자원 제공)과 함께 제공되는 10회기의 프로그램(SuPMother-B) 그룹이 생후 6개월 아동의 행동 위축에 미치는 효과를 비교 최소한의 개입 만받는 어머니 그룹에게.

1차 결과: 평가 척도 철회 점수(ADBB(Alarm Distress Baby))에 대한 실험군과 대조군 사이의 6개월차 차이.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - Hôpital La Grave - centre Hospitalier de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

어머니:

  • SIDP(Structured Interview for DSM Personality Disorders)를 동반한 경계성 인격장애, 2개월에서 2세 사이의 자녀와 최소 한 명의 자녀가 있는 여성
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의

어린이:

  • 생후 2개월에서 2세 사이,
  • 연구 참여에 대한 부모 동의.

제외 기준:

어머니:

  • 만성 정신병 장애, 주요 우울 장애, 현재 조증 또는 경조증,
  • 법적 보호,
  • 자녀를 포함할 수 없는 경우 어머니를 포함할 수 없습니다.

어린이 :

• 조사자에 따른 주요 정신운동 발달 장애 또는 정신과적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: BPD 예방
BPD 산모 지원 프로그램(SuPMother-B) : BPD 산모는 그룹 및/또는 가정 방문으로 예방 프로그램에 참여합니다.
다른: BPD 산모 지원 프로그램(SuPMother-B).

이 프로그램의 개발은 그룹 프로세스, 그룹웨어, 정신화, 부모의 가치, 행동 전략 및 아동의 요구에 대한 정보, BPD에 대한 지식 및 개선 전략과 같은 몇 가지 원칙을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 약 2시간의 그룹 10회 세션으로 진행됩니다.

최소한의 개입. 모든 연구 참가자는 다음 세 가지 목적을 위해 정신과 의사와 약 45분 동안 개인 인터뷰를 받습니다: BPD 진단에 대한 정보, 의료 자원에 대한 정보 및 교육 지원.
간섭 없음: BPD 산모의 일반적인 관리
BPD 어머니는 지원 프로그램(SuPMother-B)에 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
평가 척도 철회(알람 조난 아기(ADBB)) 점수에서 실험군과 대조군 사이의 차이.
기간: 6개월에 3번 방문
6개월에 3번 방문

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
브루네-레진 척도
기간: 방문 2(포함), 3(6개월) 및 4(1년)
이 척도는 아동의 정신 운동 발달을 평가할 수 있게 합니다.
방문 2(포함), 3(6개월) 및 4(1년)
경계선 성격 장애 중증도 지수(BPDSI)
기간: 방문 2(포함), 3(6개월) 및 4(1년)
경계선 성격 장애 중증도 지수(BPDSI)는 합의된 기간(3개월에서 1년) 동안 어머니의 경계선 성격 장애 징후의 빈도와 심각도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
방문 2(포함), 3(6개월) 및 4(1년)
글로벌 평가 척도
기간: 방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 5번째 축에 해당하며 산모의 전반적인 기능을 평가할 수 있습니다.
방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
평가 척도 철회(알람 조난 아기(ADBB)) 점수에서 실험군과 대조군 사이의 차이.
기간: 방문 2(포함) 및 방문 4(1년)
방문 2(포함) 및 방문 4(1년)
미니. 5.0.0 프랑스어 버전
기간: 방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
실제 또는 전달된 우울증, 조증, 학대와 같은 17가지 장애를 평가하기 위한 구조화된 인터뷰...
방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
양육 능력 척도(P.S.O.C)
기간: 방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
이 척도는 교육자로서 부모의 역할에 대해 인지된 능력을 평가합니다.
방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
사회 및 인구 통계 데이터
기간: 방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
결혼 여부, 직업, 사회 경제적 수준, 자녀 수
방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
치료 경로에 대한 데이터
기간: 방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)
엄마와 아이의 돌봄 서비스 이용 실태를 평가하기 위해 연구팀이 작성한 설문지.
방문 2(포함), 방문 3(6개월), 방문 4(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: CHEYNIER, UTAMS PMI Empalot
  • 수석 연구원: LATOUR, UTAMS PMI Reynerie
  • 수석 연구원: BLEY-RIBET, UTAMS PMI Bonnefoy
  • 수석 연구원: MULQUIN, UTAMS PMI Rangueil
  • 수석 연구원: KOUBAA, UTAMS PMI Cazères
  • 수석 연구원: BERTIN, UTAMS PMI Montauban

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11 199 08
  • Interregional PHRC 2011 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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