척추 수술을 받는 환자에서 메타돈과 위약의 단일 수술 중 용량을 비교하는 시험
척추 수술을 받는 소아 환자에서 메타돈과 위약의 수술 중 단일 용량을 비교하는 무작위 맹검 전향적 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추 측만증은 척추의 측면 및/또는 회전 변형을 수반하는 질병으로 인구의 최대 4%에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 척추의 전후방 방사선 투영에서 측만증의 만곡도를 평가하는 측정치인 Cobb's angle이 흉부에서 50도(요추에서 40도) 이상이거나 다음과 같은 경우에 수술을 고려합니다. 곡률은 심각한 통증 또는 호흡 및 심혈관 제한을 유발합니다. 이 외과적 교정을 받는 환자는 수술 후 기간에 심한 통증을 경험하며 관리에는 오피오이드 기반 환자 제어 진통제(PCA) 사용이 포함됩니다.
메타돈은 제거 반감기가 가장 긴 오피오이드 중 하나이며 성인, 어린이, 심지어 신생아의 급성, 만성, 신경병증 및 암 통증에 효과적인 진통제로 사용되었습니다1-5. N-메틸-d-아스파르테이트 수용체에 대한 작용 및 길항 작용의 긴 지속 시간은 수술 후 기간에 PCA 사용의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. Gourlay2는 호흡 억제의 심각한 부작용 없이 더 긴 진통의 이점을 포함하여 수술 전후 메타돈의 효과와 유용성을 입증했습니다. 성인 환자를 대상으로 한 Gottschalk2의 최근 연구에서는 48시간에 수술 후 오피오이드가 50% 감소하고 수술 절개 전에 메타돈을 한 번 투여한 후 통증 점수가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구의 주요 약점은 환자가 동등한 효능을 지닌 수술 중 아편유사제를 투여받지 않았다는 것입니다. 또한, 청소년 환자 인구는 수술 후 통증이 더 커질 가능성이 있는 훨씬 더 큰 수술 절개를 받게 됩니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고 메타돈은 수술 전후 환경에서 거의 사용되지 않습니다. 척추 수술을 받는 청소년의 메타돈에 대한 보다 최근의 약동학 연구는 약동학을 결정하기 위해 동력을 얻었고 수술 후 아편유사제 소비의 이차 종점이 아니기 때문에 아편유사제 소비 감소를 보여주지 못했습니다. 척추 수술 후 수술 후 통증 감소에 있어 메타돈의 효능을 결정하기 위해서는 적절하게 강화된 연구가 여전히 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 10 - 17세
- 기구 및 유합술을 이용한 다단계 흉요추 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 수술 전 메타돈 요법
- PCA를 사용할 수 없음
- 메타돈 또는 모르핀에 대한 알레르기
- 체질량 지수 >36.0의 병적 비만 kg/m2
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL로 정의되는 만성 신부전 환자
- 간경화 또는 전격성 간부전의 병력으로 정의되는 간부전
- 수술 전 선천성 심장병 또는 부정맥
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
치료 그룹은 10분에 걸쳐 20ml 주입으로 희석된 0.2mg/kg 메타돈을 받게 됩니다.
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치료 그룹은 10분에 걸쳐 20ml 주입으로 희석된 0.2mg/kg 메타돈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군은 10분 동안 20ml 생리 식염수 위약 주입을 받습니다.
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대조군은 10분 동안 20ml 생리 식염수 위약 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용법
기간: 수술 후 72시간까지 PACU에 입원
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환자는 수술 후 통증을 관리하기 위해 PCA(Patient-Controlled Intravenous Opioid Administration)에 접근할 수 있었습니다.
모르핀의 용량은 PACU에서 각각 24시간, 48시간 및 72시간에 계산되었습니다.
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수술 후 72시간까지 PACU에 입원
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 72시간까지 PACU에 입원
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FLACC 척도 또는 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
이 척도에는 5개의 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 여기에 보고된 데이터는 각각 PACU, 24시간, 48시간 및 72시간에서 처리 그룹별 FLACC 점수의 평균 차이를 나타냅니다.
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수술 후 72시간까지 PACU에 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H32894
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