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척추 수술을 받는 환자에서 메타돈과 위약의 단일 수술 중 용량을 비교하는 시험

2021년 1월 27일 업데이트: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

척추 수술을 받는 소아 환자에서 메타돈과 위약의 수술 중 단일 용량을 비교하는 무작위 맹검 전향적 시험.

척추 측만증은 척추의 측면 및/또는 회전 변형을 수반하는 질병으로 인구의 최대 4%에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 척추의 전후방 방사선 투영에서 측만증의 만곡도를 평가하는 측정치인 Cobb's angle이 흉부에서 50도(요추에서 40도) 이상이거나 다음과 같은 경우에 수술을 고려합니다. 곡률은 심각한 통증 또는 호흡 및 심혈관 제한을 유발합니다. 이 외과적 교정을 받는 환자는 수술 후 기간에 심한 통증을 경험하며 관리에는 오피오이드 기반 환자 제어 진통제(PCA) 사용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 측만증은 척추의 측면 및/또는 회전 변형을 수반하는 질병으로 인구의 최대 4%에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 척추의 전후방 방사선 투영에서 측만증의 만곡도를 평가하는 측정치인 Cobb's angle이 흉부에서 50도(요추에서 40도) 이상이거나 다음과 같은 경우에 수술을 고려합니다. 곡률은 심각한 통증 또는 호흡 및 심혈관 제한을 유발합니다. 이 외과적 교정을 받는 환자는 수술 후 기간에 심한 통증을 경험하며 관리에는 오피오이드 기반 환자 제어 진통제(PCA) 사용이 포함됩니다.

메타돈은 제거 반감기가 가장 긴 오피오이드 중 하나이며 성인, 어린이, 심지어 신생아의 급성, 만성, 신경병증 및 암 통증에 효과적인 진통제로 사용되었습니다1-5. N-메틸-d-아스파르테이트 수용체에 대한 작용 및 길항 작용의 긴 지속 시간은 수술 후 기간에 PCA 사용의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. Gourlay2는 호흡 억제의 심각한 부작용 없이 더 긴 진통의 이점을 포함하여 수술 전후 메타돈의 효과와 유용성을 입증했습니다. 성인 환자를 대상으로 한 Gottschalk2의 최근 연구에서는 48시간에 수술 후 오피오이드가 50% 감소하고 수술 절개 전에 메타돈을 한 번 투여한 후 통증 점수가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구의 주요 약점은 환자가 동등한 효능을 지닌 수술 중 아편유사제를 투여받지 않았다는 것입니다. 또한, 청소년 환자 인구는 수술 후 통증이 더 커질 가능성이 있는 훨씬 더 큰 수술 절개를 받게 됩니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고 메타돈은 수술 전후 환경에서 거의 사용되지 않습니다. 척추 수술을 받는 청소년의 메타돈에 대한 보다 최근의 약동학 연구는 약동학을 결정하기 위해 동력을 얻었고 수술 후 아편유사제 소비의 이차 종점이 아니기 때문에 아편유사제 소비 감소를 보여주지 못했습니다. 척추 수술 후 수술 후 통증 감소에 있어 메타돈의 효능을 결정하기 위해서는 적절하게 강화된 연구가 여전히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 10 - 17세
  2. 기구 및 유합술을 이용한 다단계 흉요추 수술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 수술 전 메타돈 요법
  2. PCA를 사용할 수 없음
  3. 메타돈 또는 ​​모르핀에 대한 알레르기
  4. 체질량 지수 >36.0의 병적 비만 kg/m2
  5. 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL로 정의되는 만성 신부전 환자
  6. 간경화 또는 전격성 간부전의 병력으로 정의되는 간부전
  7. 수술 전 선천성 심장병 또는 부정맥
  8. 연구 참여를 거부하는 환자
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료 그룹은 10분에 걸쳐 20ml 주입으로 희석된 0.2mg/kg 메타돈을 받게 됩니다.
의약품: 메타돈
치료 그룹은 10분에 걸쳐 20ml 주입으로 희석된 0.2mg/kg 메타돈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료군
위약 비교기: 대조군
대조군은 10분 동안 20ml 생리 식염수 위약 주입을 받습니다.
의약품: 일반 식염수
대조군은 10분 동안 20ml 생리 식염수 위약 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용법
기간: 수술 후 72시간까지 PACU에 입원
환자는 수술 후 통증을 관리하기 위해 PCA(Patient-Controlled Intravenous Opioid Administration)에 접근할 수 있었습니다. 모르핀의 용량은 PACU에서 각각 24시간, 48시간 및 72시간에 계산되었습니다.
수술 후 72시간까지 PACU에 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 72시간까지 PACU에 입원
FLACC 척도 또는 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 이 척도에는 5개의 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 여기에 보고된 데이터는 각각 PACU, 24시간, 48시간 및 72시간에서 처리 그룹별 FLACC 점수의 평균 차이를 나타냅니다.
수술 후 72시간까지 PACU에 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H32894

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

통계 분석 방법은 연구 완료 시 공유될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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