MCRC에서 Cetuximab을 사용한 FOLF(HA)Iri 시험 (Chime)
2014년 8월 27일 업데이트: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia
이리노테칸 치료 경험이 없는 KRAS 야생형 전이성 대장암 2차 환자에서 FOLF(HA)Iri + Cetuximab의 II상 단일군 시험
효능을 개선하고 화학요법 치료 요법을 받고 있는 암 환자에게 임상적 이점을 제공하기 위한 접근 방식으로 Alchemia Oncology는 항암제를 종양에 전달하는 새로운 수단을 개발했습니다. 약물 전달 플랫폼은 새로운 부형제인 히알루론산(HA)의 사용을 기반으로 하며, HA를 사용한 제형은 고형 종양 내에서 세포독성 약물 흡수 및 보유를 최적화합니다. HA-Irinotecan의 구체적인 예에서 이 새로운 이리노테칸 제제는 비임상 및 초기 임상 연구 모두에서 향상된 효능을 입증했습니다.
현재 연구는 KRAS 야생형 전이성 결장직장암에 걸린 이리노테칸-나이브 2차 라인 환자에서 FOLF(HA)iri + cetuximab의 II상 단일 팔 시험에서 HA-이리노테칸의 사용에 대한 조사입니다. 연구 목적은 이리노테칸-나이브 전이성 대장암 환자에서 2차 요법으로서 FOLF(HA)iri + cetuximab의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구는 후속 치료 및 후속 조치와 함께 1년 동안 약 40-50명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 따라서 시험은 약 2-3년 동안 실행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter Gibbs, MD
- 이메일: Peter.Gibbs@mh.org.au
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 1871
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Hospital
-
수석 연구원:
- Weng Ng, MD
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 아직 모집하지 않음
- Southern Medical Day Care Centre
-
수석 연구원:
- Philip Clingan, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Western General Hospital
-
연락하다:
- Peter Gibbs, MD
- 이메일: Peter.Gibbs@mh.org.au
-
수석 연구원:
- Peter Gibbs, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 종양은 KRAS 야생형입니다.
- 1차 화학요법 후 질병 진행이 있는 mCRC(보조 화학요법 종료 후 6개월 이내에 전이 진행이 발생하는 경우 보조 화학요법은 1차 화학요법으로 간주됨).
- 이리노테칸 나이브
- 1차 설정에서 베바시주맙의 사전 사용이 허용됩니다.
- ECOG 0 또는 1
- 측정 가능한 질병
- 대장 선암종의 조직학적 증거
- 18세 이상
- 최근의 주요 수술 또는 화학 요법으로부터 적절하게 회복되었으며 적어도 4주 후에
- 마지막 용량부터 등록까지 생물학적 단일 요법으로 치료한 후 최소 4주.
등록 전 14일 이내에 수행된 혈액 검사:
- 절대호중구수(ANC) 1.5 x 109/L 초과
- 100 x 109/L보다 큰 혈소판
- 헤모글로빈 100g/L 이상
등록 전 14일 이내에 완료한 화학:
- 2.5 X ULN 이상(상승이 간 전이성 질환과 관련이 있다고 생각되는 경우 5 X ULN 이상),
- 5 x ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제,
- 1.5 x ULN보다 큰 혈청 크레아티닌,
- 34.2 µmol/L보다 큰 총 빌리루빈,
- WOCBP인 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
제외 기준
- KRAS 돌연변이.
- 프리이리노테칸
- 이전 항-EGFR
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 국소 진행성 또는 재발성 질환만
- 이리노테칸에 대한 부적합
- 지난 12개월 이내의 복부 또는 골반 방사선 요법(SIR-Spheres/Sirtex 치료 포함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 중대한 심장 질환
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이
- 치료적 흉강천자 또는 복수천자가 필요한 흉막 삼출 또는 복수의 존재.
- 현재 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
- 수반되는 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA-이리노테칸
HA-Irinotecan은 irinotecan 대신 FOLFIRI/cetuximab 치료의 일부로 투여됩니다.
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HA-이리노테칸은 mCRC 치료를 위해 이리노테칸 대신 FOLFIRI/세툭시맙 치료의 일부로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 2 년
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다음에 대해 FOLF(HA)iri + cetuximab을 평가하려면: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 4.03)에 따른 중증(3/4등급) 독성 발생률을 포함한 환자 안전. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACO-004
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