Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOLF(HA)Iri z cetuksymabem w mCRC (Chime)

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania FOLF(HA)Iri plus cetuksymab u nieleczonych wcześniej irynotekanem pacjentów drugiego rzutu z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

W ramach podejścia do poprawy skuteczności i zapewnienia korzyści klinicznych pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii, Alchemia Oncology opracowała nowy sposób dostarczania środków przeciwnowotworowych do guzów. Platforma dostarczania leków opiera się na wykorzystaniu kwasu hialuronowego (HA), nowej substancji pomocniczej, w której preparat z HA skutkuje optymalizacją wychwytu i retencji leku cytotoksycznego w guzach litych. W konkretnym przykładzie HA-Irinotecan, ten nowy preparat irynotekanu wykazał zwiększoną skuteczność zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i wczesnych badaniach klinicznych.

Obecne badanie dotyczy zastosowania HA-irynotekanu w jednoramiennym badaniu fazy II FOLF(HA)iri plus cetuksymab u nieleczonych wcześniej irynotekanem pacjentów drugiego rzutu z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS. Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FOLF(HA)iri plus cetuksymab jako terapii drugiego rzutu u nieleczonych wcześniej irinotekanem chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Oczekuje się, że do badania zrekrutuje się około 40-50 pacjentów w ciągu 1 roku z późniejszym leczeniem i obserwacją; tak więc proces będzie trwał około 2-3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Główny śledczy:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Gibbs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Guz jest typu dzikiego KRAS
  • mCRC z progresją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu (chemioterapię uzupełniającą uważa się za chemioterapię pierwszego rzutu, jeśli progresja przerzutów wystąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej).
  • Irynotekan naiwny
  • Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie bewacyzumabu w ramach I linii.
  • ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego
  • 18+ lat
  • Odpowiednio wyzdrowiały po niedawnej poważnej operacji lub chemioterapii i co najmniej 4 tygodnie po niej
  • Co najmniej 4 tygodnie po leczeniu monoterapią biologiczną od ostatniej dawki do włączenia.

  • Hematologia wykonana w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi większe niż 100 x 109/l
    • Hemoglobina większa lub równa 100 g/L

  • Chemia wykonana w ciągu 14 dni przed zapisem:

    • AspAT większa lub równa 2,5 x GGN (większa niż 5 x GGN, jeśli podwyższenie uważa się za związane z przerzutami do wątroby),
    • Fosfataza alkaliczna większa niż 5 x GGN,
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x GGN,
    • Bilirubina całkowita powyżej 34,2 µmol/L,
    • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w przypadku WOCBP.

Kryteria wyłączenia

  • mutant KRAS.
  • Wcześniejszy irynotekan
  • Wcześniejsze anty-EGFR
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 5 lat.
  • Tylko miejscowo zaawansowana lub nawracająca choroba
  • Niezgodność z irynotekanem
  • Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy (w tym leczenie SIR-Spheres/Sirtex) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważna choroba serca
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającego torakocentezy terapeutycznej lub paracentezy.
  • Obecna częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Współistniejąca aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HA-irynotekan
HA-Irinotecan jest podawany w ramach leczenia FOLFIRI/cetuksymab zamiast irynotekanu.
Lek: HA-irynotekan
HA-Irinotecan jest podawany w ramach leczenia FOLFIRI/cetuksymabem zamiast irynotekanu w leczeniu mCRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata

Aby ocenić FOLF(HA)iri plus cetuksymab w odniesieniu do:

Bezpieczeństwo pacjentów, w tym częstość występowania ciężkich (stopnia 3/4) toksyczności zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 4.03).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western General Hospital, Australia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACO-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami