ANCA 관련 혈관염에서 CCX168의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 환자에서 CCX168의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 평가 2상 연구
이 시험의 목적은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV) 환자에서 보체 C5a 수용체 CCX168의 두 가지 용량 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보체 5a와 그 수용체 C5aR(CD88)은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염의 발병에 관여합니다.
이것은 ANCA 관련 혈관염 환자에서 C5aR 억제제 CCX168의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
이 시험의 목적은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV) 환자에서 보체 C5a 수용체 CCX168의 두 가지 용량 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Mineola, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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New Bern, North Carolina, 미국
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Alberta
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Levis, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발혈관염(Wegener's), 현미경적 다발혈관염 또는 신장 제한 혈관염을 동반한 육아종증의 임상적 진단
- 사이클로포스파마이드 또는 리툭시맙을 사용한 치료가 필요한 새로운 또는 재발된 AAV가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 P-ANCA 또는 C-ANCA에 대한 양성 간접 면역형광(IIF) 검사 또는 항단백질분해효소-3(PR3) 또는 항골수페록시다아제(MPO)에 대한 양성 ELISA 검사
- BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score) 버전 3에서 최소 하나의 "주요" 항목, 또는 최소 3개의 다른 항목 또는 최소 2개의 신장 항목이 있어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 분당 20mL
제외 기준:
- 빠르게 진행하는 사구체신염, 폐포출혈, 객혈, 다발성 단일신경염 또는 중추신경계 침범으로 결정되는 중증 질환
- 기타 다기관 자가면역질환
- 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 스크리닝 전 12주 이내에 시클로포스파미드를 투여받았음; 스크리닝 시점에 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트를 사용 중인 경우, 이러한 약물은 제1일에 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙 용량을 투여받기 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 정맥 내 코르티코스테로이드, >3000 mg 메틸프레드니솔론 등가물을 투여받았음
- 스크리닝 방문 전 지속적으로 6주 이상 동안 10mg 이상의 프레드니손 등가물 코르티코스테로이드를 매일 경구 투여받은 자
- 스크리닝 52주 이내에 또는 B 세포 재구성이 발생한 경우 26주 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 항체를 투여받았음; 스크리닝 전 12주 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 치료, 아바타셉트, 알렘투주맙, 정맥 면역글로불린(IVIg), 벨리무맙, 토실리주맙 또는 혈장 교환을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCX168 저용량 + 표준 치료
캡슐, 10mg, 1일 2회 + 12주간 표준 치료
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활성 비교기: CCX168 고용량 + 표준 치료
캡슐, 30mg, 1일 2회 + 12주간 표준 치료
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위약 비교기: 위약, 1일 2회 + 표준 치료
캡슐, 위약, 1일 2회 + 표준 치료 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 85일까지 기준선
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이것은 모든 연구 부문에서 치료 관련 부작용(TEAE)의 전반적인 비율을 평가하기 위한 안전성 연구입니다.
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85일까지 기준선
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85일에 BVAS에 기초한 질병 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 85일차
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85일차에 버밍엄 혈관염 활동 점수[BVAS]가 50% 감소하고 85일차에 어떠한 신체 시스템 구성 요소도 악화되지 않는 환자의 비율
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85일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일에 BVAS를 기준으로 질병 완화를 달성한 피험자의 비율.
기간: 85일차
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85일에 0으로 정의된 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)를 기준으로 질병 완화를 달성한 대상체의 비율.
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85일차
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29일 및 85일에 BVAS 0을 기준으로 조기 질병 완화를 달성한 피험자의 비율.
기간: 29일 및 85일
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29일 및 85일에 0의 버밍햄 혈관염 활동 점수(BVAS) 점수를 기준으로 조기 질병 완화를 달성한 대상체의 비율.
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29일 및 85일
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BVAS에서 기준선에서 85일까지 백분율 변화.
기간: 85일까지 기준선
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BVAS(Birmingham Vasculitis Activity) 양식은 9개의 장기 기반 시스템으로 나뉘며, 각 섹션에는 전신성 혈관염에서 특정 장기 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다.
임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징만 채점합니다.
양식을 작성하면 0(최고의 건강)에서 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다.
음의 백분율 변화는 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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85일까지 기준선
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기준선에서 85일째에 신장 반응을 보인 혈뇨 및 알부민뇨가 있는 피험자의 비율
기간: 85일차
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환자(기준선에서 ANCA 관련 혈관염에 이차적으로 결정된 혈뇨 또는 알부민뇨가 있었던)의 신장 반응은 다음과 같은 신장 혈관염 매개변수의 개선으로 정의되었습니다. (MDRD 방정식)], (2) 기준선에서 85일까지 혈뇨(요로 적혈구[RBC]의 현미경적 수) 감소, (3) 기준선에서 85일까지 알부민뇨 감소(첫째 아침 소변 알부민:크레아티닌 비율) ).
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85일차
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85일째 예상 사구체 여과율의 변화
기간: 85일까지 기준선
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베이스라인에서 신장 질환이 있는 환자에 대한 신장 질환 공식의 식이 수정을 기반으로 한 예상 사구체 여과율의 평균 변화.
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85일까지 기준선
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85일째 예상 사구체 여과율의 백분율 변화
기간: 85일까지 기준선
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신장 질환 수식의 식단 수정에 따른 예상 사구체 여과율의 평균 백분율 변화.
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85일까지 기준선
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기준선에서 85일까지 혈뇨 환자의 요중 적혈구 백분율 변화
기간: 85일까지 기준선
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베이스라인에서 혈뇨 환자의 요로 적혈구(UBC)의 평균 백분율 변화.
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85일까지 기준선
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베이스라인에서 85일까지 알부민뇨 환자의 요중 알부민:크레아티닌 비율의 백분율 변화
기간: 85일까지 기준선
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베이스라인에서 알부민뇨 환자의 소변 알부민:크레아티닌 비율의 평균 백분율 변화
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85일까지 기준선
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기준선에서 85일까지 소변 MCP-1:크레아티닌 비율의 백분율 변화
기간: 85일까지 기준선
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기준선으로부터 비뇨기 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1:크레아티닌) 비율의 평균 백분율 변화
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85일까지 기준선
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VDI에서 기준선에서 85일로 변경
기간: 85일까지 기준선
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혈관염 손상 지수(VDI)는 64개의 손상 항목으로 구성되며 11개의 장기 기반 시스템 또는 범주로 그룹화됩니다.
손상은 치유되지 않는 흉터의 존재로 정의되며 현재 질병 활동의 징후를 나타내지 않습니다.
손상은 또한 최소 3개월 동안 존재했거나 현재 존재하는 것으로 정의됩니다.
양식을 작성하면 0(최상의 건강)에서 64(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다.
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85일까지 기준선
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SF-36v2로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 85일까지 변경
기간: 85일까지 기준선
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Short Form-36(SF-36v2) SF-36v2로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 85일로 변경: 의료 결과 설문 Short Form-36 버전 2. SF-36v2는 다음을 각각 측정합니다. 8가지 건강 영역: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다.
SF-36v2 구성 요소 도메인 점수의 범위는 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)입니다.
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85일까지 기준선
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 85일까지의 평균 변화
기간: 85일까지 기준선
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Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 85일까지의 평균 변화. EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 도메인-5 레벨. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 주어진 답변은 사망에 대한 0에서 완전한 건강에 대한 1까지 범위의 지수 점수로 변환될 수 있습니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 자신의 인지된 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다. |
85일까지 기준선
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기준선에서 85일까지 구조 글루코코르티코이드 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 85일까지 기준선
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기준선에서 85일까지 구조 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 대상체의 비율
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL003_168
- #FD-R-5414 (기타 식별자: Orphan Products Development Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 동안 시작하여 1) 제품 및 표시 (또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 (들) 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토되며 승인되지 않은 경우 독립적 인 검토 패널에 의해 추가로 중재 될 수 있습니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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