Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af CCX168 i ANCA-associeret vaskulitis

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvurderingsfase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 hos forsøgspersoner med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer af komplement C5a-receptoren CCX168 hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV).

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komplement 5a og dets receptor C5aR (CD88) er involveret i patogenesen af ​​anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C5aR-hæmmeren CCX168 hos forsøgspersoner med ANCA-associeret vaskulitis. Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer af komplement C5a-receptoren CCX168 hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (Wegeners), mikroskopisk polyangiitis eller renal begrænset vaskulitis
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med ny eller recidiverende AAV, hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab ville være påkrævet
  • Brug af passende prævention under og i mindst tre måneder efter enhver administration af undersøgelsesmedicin er påkrævet
  • Positiv indirekte immunfluorescens (IIF) test for P-ANCA eller C-ANCA, eller positiv ELISA test for anti-proteinase-3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO) ved screening
  • Har mindst ét ​​"hovedelement" eller mindst 3 andre genstande eller mindst 2 nyreelementer på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 ml pr. minut

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom bestemt af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, alveolær blødning, hæmotyse, hurtigt opstået mononeuritis multiplex eller involvering af centralnervesystemet
  • Enhver anden multi-system autoimmun sygdom
  • Sygehistorie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Modtog cyclophosphamid inden for 12 uger før screening; hvis du får azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat på screeningstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres før du får cyclophosphamid- eller rituximab-dosis på dag 1
  • Modtog intravenøse kortikosteroider, >3000 mg methylprednisolonækvivalent, inden for 12 uger før screening
  • Modtog en oral daglig dosis af et kortikosteroid på mere end 10 mg prednison-ækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt forud for screeningsbesøget
  • Modtog rituximab eller andet B-celle-antistof inden for 52 uger efter screening eller 26 uger, forudsat at B-celle-rekonstitution er fundet sted; modtog anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling, abatacept, alemtuzumab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CCX168 lav dosis plus standard pleje
Kapsel, 10 mg, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Medicin: CCX168 10 mg, to gange dagligt, plus cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider
Aktiv komparator: CCX168 høj dosis plus standard pleje
Kapsel, 30 mg, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Medicin: CCX168 30 mg, to gange dagligt, cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider
Placebo komparator: Placebo, to gange dagligt + standardbehandling
Kapsel, placebo, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Andet: Placebo, to gange dagligt, plus cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 85
Dette er et sikkerhedsstudie for at vurdere de overordnede rater af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) på tværs af alle undersøgelsesarme.
Baseline til dag 85
Andel af patienter, der opnår sygdomsrespons baseret på BVAS på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Andel af patienter, der opnåede 50 % reduktion i Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] på dag 85 og ingen forværring i nogen kropssystemkomponent på dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission baseret på BVAS på dag 85.
Tidsramme: Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission baseret på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) defineret som 0 på dag 85.
Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig sygdomsremission baseret på BVAS på 0 på dag 29 og 85.
Tidsramme: Dag 29 og 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig sygdomsremission baseret på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) score på 0 på dag 29 og 85.
Dag 29 og 85
Procent ændring fra baseline til dag 85 i BVAS.
Tidsramme: Baseline til dag 85
Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for den pågældende organinvolvering i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred). En negativ procentvis ændring indikerede forbedring af helbredet.
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner med hæmaturi og albuminuri ved baseline, som viste en nyrerespons på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Nyrerespons blandt patienter (der havde hæmaturi eller albuminuri ved baseline bestemt sekundært til ANCA-associeret vaskulitis) blev defineret som forbedring af følgende parametre for renal vasculitis: (1) stigning fra baseline til dag 85 i eGFR [Modification of Diet in Renal Disease] (MDRD-ligning)], (2) fald fra baseline til dag 85 i hæmaturi (mikroskopisk antal røde blodlegemer i urinen [RBC]) og (3) fald fra baseline til dag 85 i albuminuri (albumin:kreatinin-forholdet første morgen ).
Dag 85
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på ændring af diæt i nyresygdomsformlen for patienter med nyresygdom ved baseline.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på ændring af kosten i nyresygdomsformlen.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af røde blodlegemer i urinen hos patient med hæmaturi fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procentændring af røde blodlegemer i urinen (UBC) hos patienter med hæmaturi ved baseline.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af urinalbumin: kreatinin-forhold hos patienter med albuminuri fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procent ændring af urinalbumin: kreatinin-forhold hos patienter med albuminuri ved baseline
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af urin MCP-1: Kreatinin-forhold fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procent ændring af urinmonocyt kemoattraktant protein (MCP-1:kreatinin) forhold fra baseline
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i VDI
Tidsramme: Baseline til dag 85
Vasculitis Damage Index (VDI) består af 64 skadeselementer, grupperet i 11 organbaserede systemer eller kategoriseringer. Skader er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-helende ar og giver ingen indikation af den aktuelle sygdomsaktivitet. Skader er også defineret som at have været til stede eller aktuelt i mindst 3 måneder. Udfyldelse af formularen giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 64 (dårligst helbred)
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36v2
Tidsramme: Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den korte formular-36 (SF-36v2) SF-36v2: Kort form-36-undersøgelse af medicinske resultater. SF-36v2 måler hver af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til dag 85

Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De givne svar kan konverteres til en indeksscore, der spænder fra 0 for død til 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsglukokortikoidbehandling fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der har behov for akut glukokortikoidbehandling fra baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Anden identifikator: Orphan Products Development Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af datadeling, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikeringen, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/studier i omfang, slutpunkter/resultater af interesse statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan det blive yderligere voldgift af et data, der deler uafhængigt gennemgangspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger