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생식선 독성 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받을 여성 및 낫적혈구 질환이 있는 여성의 생식력 보존

2018년 5월 31일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

성선 독성 요법, 조혈 줄기 세포 이식 및 낫적혈구병이 있는 여성의 생식력 보존

배경:

- 암이나 다른 질병에 대한 일부 치료법은 여성의 불임으로 이어질 수 있습니다. 이러한 치료에는 화학 요법, 일부 줄기 세포 이식 및 골반 방사선 요법이 포함됩니다. 그들은 성선 독성 요법이라고합니다. 이제 여성들은 이러한 치료를 받기 전에 난자를 얼릴 수 있습니다. 이렇게 하면 나중에 임신할 수 있습니다. 연구원들은 이 기술과 프로세스에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.

목표:

- NIH에서 성선 독성 치료를 받는 여성에게 난자 동결을 제공합니다. 이러한 요법의 효과에 대해 자세히 알아보십시오.

적임:

- 사춘기를 지나 폐경 전인 18세 이상의 여성. 그들은 생식선 독성 요법을 받을 예정이어야 합니다.

설계:

참가자는 병력과 혈액 및 호르몬 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 신체 검사와 경질 초음파 검사를 받게 됩니다.
난소 자극: 참가자는 피부 아래에 약물을 주입합니다. 이것은 다산의 기회를 증가시킵니다. 이 단계는 약 8~20일이 소요됩니다. 참가자는 매일 또는 격일로 채혈 및 질식 초음파 검사를 받습니다. 일부 참가자는 매일 혈액 희석제를 주사합니다.
난자 회수: 참가자는 병원에 체크인합니다. 계란은 짧은 수술 중에 바늘로 제거됩니다. 참가자는 깨어 있지만 진정됩니다.
참가자는 병원에서 하룻밤을 보낼 수 있습니다.
그들은 혈액 검사를 위해 1 3주 동안 1 3일마다 돌아올 것입니다.
성숙한 난자는 난자 회수 후 냉동하고 미성숙 난자(임상 수정이 불가능한 난자)는 연구에 사용됩니다. 참가자는 미래에 외부의 개인 불임 클리닉에서 난자를 사용하여 임신을 시도할 수 있습니다. 계란을 5년 이상 보관할 경우 참가자는 보관 비용을 지불해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

암 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 화학요법 약물, 조혈 줄기 세포 이식 및 골반 방사선 요법 치료는 여성의 불임으로 이어지는 생식선 독성의 위험을 현저하게 증가시킬 가능성이 있습니다. 이러한 위험 요인이 있는 초경 후 여성은 난소 부전이 발생하기 전에 난자 동결 보존을 통해 생식력을 보존할 수 있습니다. 예를 들어 겸상적혈구병(SCD)은 미국에서 가장 흔한 혈색소병증입니다(3). 저산소증 상태는 비정상적인 헤모글로빈 분자가 고통스러운 미세혈관 폐색을 일으키는 겸상화를 겪게 합니다. SCD는 조기 사망으로 이어질 수 있는 신경 및 폐 합병증뿐만 아니라 다중 장기 시스템 기능 장애와 관련이 있습니다. 조혈모세포이식(HSCT)은 현재 SCD에 사용할 수 있는 유일한 치료법으로 완전한 치유를 가져옵니다. 일치하는 형제자매와 함께 조혈모세포이식을 받은 환자의 무사고 생존율은 85%-95%로 높았습니다. 불행하게도 여러 연구에서 조혈모세포이식 후 불임과 조기 난소 부전이 매우 흔하다는 사실이 입증되었습니다. 특히 겸상 적혈구 질환이 있는 환자 집단에서 최근 이식 전에는 난소 기능이 크게 보존되었지만 이식 후 심각한 생식선 독성이 있음을 발견했습니다(미공개). 이것은 위험에 처한 인구를 위한 추가적이고 효과적인 생식력 보존 방법에 대한 임상적 필요성을 강조합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 프로토콜 참여에 동의/동의할 수 있습니다.

생식선 독성 요법, 조혈 줄기 세포 이식 및/또는 낫적혈구 질환을 겪고 있는 7세 이상의 초경 후 여성
FSH가 13 mIU/ml 이하 또는 AMH가 0.5 ng/ml 이상

제외 기준:

프로토콜의 조사 특성을 이해할 수 없음
긍정적인 임신 테스트
난소 암
HIV/AIDS 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
난자 유리화 기간: 자극의 끝	자극의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출