Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbevarelse hos kvinder, der vil have gonadotoksisk terapi eller hæmatopoetisk stamcelletransplantation, og hos kvinder med seglcellesygdom

31. maj 2018 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fertilitetsbevarelse hos kvinder, der skal gennemgå gonadotoksisk terapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og hos kvinder med seglcellesygdom

Baggrund:

- Nogle behandlinger for kræft eller andre sygdomme kan føre til infertilitet hos kvinder. Disse behandlinger omfatter kemoterapi, nogle stamcelletransplantationer og bækkenstrålebehandling. De kaldes gonadotoksiske terapier. Kvinder kan nu få deres æg frosset, før de får disse behandlinger. Dette kan give dem mulighed for at blive gravid senere. Forskere ønsker at lære mere om denne teknologi og processer.

Mål:

- At give ægfrysning til kvinder, der har gonadotoksiske behandlinger på NIH. For at lære mere om virkningerne af disse terapier.

Berettigelse:

- Kvinder på mindst 18 år, som er forbi puberteten og før overgangsalderen. De skal planlægges til at have gonadotoksiske behandlinger.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og blod- og hormonprøver. De vil også have en fysisk undersøgelse og transvaginal ultralyd.
  • Stimulering af æggestokkene: Deltagerne får medicin indsprøjtet under huden. Disse øger chancen for fertilitet. Denne fase vil tage omkring 8 20 dage. Deltagerne vil få taget blodprøver og transvaginal ultralyd dagligt eller hver anden dag. Nogle deltagere vil også få indsprøjtet blodfortynder dagligt.
  • Ægudtagning: Deltagerne tjekker ind på hospitalet. Æg vil blive fjernet med en nål under en kort operation. Deltagerne vil være vågne, men bedøvede.
  • Deltagerne kan overnatte på hospitalet.
  • De vil vende tilbage hver 1 3 dag i 1 3 uger til blodprøver.
  • Modne æg vil blive frosset ned efter ægudtagning, og umodne æg (som ikke kan befrugtes til klinisk brug) vil blive brugt til forskning. Deltagerne kan i fremtiden bruge deres æg på eksterne, private fertilitetsklinikker til at forsøge at blive gravide. Hvis æggene opbevares i mere end 5 år, skal deltagerne betale for opbevaring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med kemoterapeutiske lægemidler, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og bækkenstrålebehandling for cancer eller andre alvorlige medicinske sygdomme har potentiale til markant at øge risikoen for gonadotoksicitet, der fører til infertilitet hos kvinder. Kvinder, der er postmenarkale med disse risikofaktorer, kan være kandidater til fertilitetsbevarelse gennem oocytkryokonservering, før ovariesvigt opstår. For eksempel er seglcellesygdom (SCD) den mest almindelige hæmoglobinopati i USA (3). Hypoksiske tilstande får det unormale hæmoglobinmolekyle til at gennemgå segl, hvilket fører til smertefuld mikrovaskulær okklusion. SCD er forbundet med dysfunktion af flere organsystemer såvel som neurologiske og pulmonale komplikationer, som kan føre til tidlig dødelighed. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er den eneste behandling, der i øjeblikket er tilgængelig for SCD, som resulterer i en fuldstændig helbredelse. Hos patienter, der har gennemgået HSCT med en matchet søskende, har hændelsesfri overlevelse været så høj som 85%-95%. Flere undersøgelser har desværre vist, at infertilitet og for tidlig ovarieinsufficiens er ret almindelige efter HSCT. Specifikt i vores patientpopulation med seglcellesygdom har vi for nylig fundet stort set bevaret ovariefunktion før transplantation, men dyb gonadotoksicitet efter transplantation (upubliceret). Dette understreger det kliniske behov for yderligere effektive fertilitetsbevarelsesmetoder for vores udsatte populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonen kan give samtykke/samtykke til at deltage i protokollen:

  • Postmenarkalske kvinder over eller lig med 7 år, der gennemgår gonadotoksisk behandling, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og/eller seglcellesygdom
  • Har en FSH mindre end eller lig med 13 mIU/ml eller AMH større end eller lig med 0,5 ng/ml

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ude af stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter
  • Positiv graviditetstest
  • Livmoderhalskræft
  • Diagnose af HIV/AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Oocytvitrifikation
Tidsramme: Slut på stumulering
Slut på stumulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
20. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140177
  • 14-CH-0177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger