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만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME)에서 Rituximab을 사용한 B-림프구 고갈. 무작위 3상 연구. (RituxME)

2021년 5월 10일 업데이트: Haukeland University Hospital

만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME)에서 단클론성 항-CD20 항체 Rituximab을 사용한 B-림프구 고갈. Rituximab 유도 및 유지 치료를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 통제 3상 연구.

가설은 만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME) 환자의 하위 그룹이 만성적으로 활성화된 면역 체계를 가지고 있으며 유도 및 유지 치료와 함께 단일클론 항-CD20 항체 리툭시맙을 사용한 B-림프구 치료의 혜택을 받을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME)에서 B 세포 고갈에 대한 파일럿 환자 관찰 사례 시리즈를 발표했습니다(Fluge and Mella, BMC Neurol, 2009). 그 후, 우리는 2주 간격으로 rituximab 유도 2회 주입을 사용한 소규모 무작위 이중 맹검 2상 연구를 발표했습니다(Fluge et al, Plos One, 2011).

우리는 리툭시맙 유도 및 유지 치료(15개월 동안 6회 리툭시맙 주입, 3년 동안 추적 관찰, 미공개)를 사용하여 29명의 환자를 대상으로 오픈 라벨 2상 연구를 완료했습니다.

우리는 만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME) 환자의 하위 그룹이 자가면역 질환의 변종일 가능성이 있는 B-림프구를 포함하는 만성적으로 활성화된 면역 체계를 가지고 있고 환자가 B-세포 고갈 요법의 혜택을 받을 수 있다고 가정합니다.

세 가지 하위 연구가 수행됩니다.

내피 기능: 기준선에서 흐름 매개 확장 및 피부 미세 순환 평가 및 17-21개월의 시간 간격 동안 반복.

다음 2일 동안의 심폐 운동 테스트: 기준선에서 평가하고 17-21개월의 시간 간격 동안 반복합니다.

위장 기능: 기준선에서 평가하고 17-21개월의 시간 간격 동안 반복합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
151

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Notodden, 노르웨이, N-3675
        • Notodden Hospital
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • CFS/ME centre, Oslo University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이, N-9038
        • Division of Rehabilitation Services, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, 노르웨이, N-7006
        • Dept. of Pain and Complex Disorders, St. Olavs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다 진단 기준(Carruthers, 2003)에 따른 만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME) 환자
  • CFS/ME 질환의 지속 기간은 2-15년입니다. 경미한 CFS/ME 환자의 경우 질병 기간은 5-15년이어야 합니다.
  • 경증, 경증/중등도, 중등도, 중등도/심각 및 중증 CFS/ME가 포함될 수 있습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 캐나다 진단 기준(2003)을 준수하지 않는 피로 환자
  • CFS/ME 기간 < 2년 또는 >15년
  • 매우 심각한 CFS/ME 환자
  • 임신 또는 수유.
  • 이전의 악성 질환(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 이형성증 제외)
  • 리툭시맙과 같은 B-림프구 고갈 치료용 단클론 항체를 사용한 이전 치료
  • 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 약물을 포함하지만 이전의 장기 전신 면역억제 치료(예: 스테로이드 치료 제외) 폐쇄성 폐 질환 또는 궤양성 대장염과 같은 기타 자가면역 질환
  • 심한 내인성 우울증
  • 프로토콜 준수 능력 부족
  • 리툭시맙 주입으로 인한 임상적으로 위험이 평가된 알려진 다중 알레르기
  • 신장 기능 감소(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배)
  • 간 기능 감소(혈청 빌리루빈 또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 1.5배)
  • 알려진 HIV 양성, 이전 B형 간염 또는 C형 간염
  • 지속적이고 활동적이며 임상적으로 관련된 감염의 증거
  • 저감마글로불린혈증과 같은 치료 B 세포 고갈 위험이 있는 알려진 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리툭시맙
리툭시맙 유도(2주 간격으로 2회 주입) 및 유지 관리(3, 6, 9, 12개월에 주입)
의약품: 리툭시맙

2주 간격으로 2회 주입으로 유도, 리툭시맙 500mg/m2(최대 1000mg).

3, 6, 9 및 12개월에 리툭시맙 주입(고정 용량 500mg)으로 유지 관리.

다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
위약 비교기: 위약
식염수(알부민 첨가), 2주 간격으로 2회 주입 후 3, 6, 9, 12개월에 주입.
의약품: 위약
식염수(NaCl 0,9%)는 인간 알부민(Flexbumin) 0,4 mg/ml을 2주 간격으로 2회 주입했습니다. 3,6,9,12개월 후 유지 주입.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로 점수, 자가 보고.
기간: 24개월 후속 조치 동안 피로 점수의 경과.

자체 보고된 피로 점수는 "운동 후 불쾌감", "피로", "휴식 필요", "일상 기능"(척도 0-6)의 4가지 증상에 대한 평균 점수로 격주로 기록됩니다. 시간 간격 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24개월에 대한 평균 피로 점수가 각 환자에 대해 기록됩니다. 이러한 데이터는 통계 분석에 사용됩니다. rituximab 그룹과 위약 그룹 간의 24개월 추적 기간 동안 피로 점수 과정의 차이가 1차 종료점을 구성합니다.

전체 반응은 24개월 추적 기간 동안 CFS/ME 증상에 대한 효과로 기록됩니다. 전체 반응은 특정 시간 간격으로 미리 정의되지 않지만 중등도 반응의 경우 연속 8주 이상 동안 평균 피로 점수가 4.5 이상이고 주요 반응의 경우 연속 8주 이상 동안 평균 피로 점수가 5.0 이상인 것으로 정의됩니다. 단일 응답 기간 및 24개월 후속 조치 동안 응답 기간의 합계가 기록됩니다.
24개월 후속 조치 동안 피로 점수의 경과.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약식-36(SF-36)
기간: 24개월 추적 관찰 동안 SF-36 점수의 변화

SF-36(버전 1.2)은 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 추적 조사에서 환자가 자가 보고했습니다. 신체 건강 요약 점수, 신체 기능 및 "5개 하위 차원의 평균"(신체 기능, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 일반 건강)의 변화가 기록됩니다. rituximab 그룹과 위약 그룹 간의 24개월 추적 기간 동안 과정의 차이는 2차 종료점을 구성합니다.

또한 리툭시맙 그룹과 위약 그룹 간의 차이는 기준선에서 18개월 기록까지의 변화, 신체 건강 요약 점수, 신체 기능 및 "5개 SF-36 하위 차원의 평균"에 대해 2차 종점을 구성합니다.
24개월 추적 관찰 동안 SF-36 점수의 변화
신체 활동(센스웨어 암밴드)
기간: 기준선 및 17-21개월 간격으로 분석
연속 7일 동안 집에서 환자의 신체 활동 수준을 Sensewear 암밴드를 사용하여 기록하고 기준선에서 등록하고 17-21개월 추적 기간 동안 반복합니다. 17-21개월의 시간 간격 동안 기준선에서 분석까지의 변화, 24시간당 평균 걸음 수, 24시간당 최대 걸음 수, 최소 3.5 MET의 활동 수준에서 24시간당 평균 지속 시간, 최소 활동 수준에서 24시간당 최대 지속 시간 3.5 MET가 기록됩니다. Rituximab과 위약 그룹의 차이는 2차 종료점을 구성합니다.
기준선 및 17-21개월 간격으로 분석
자체 녹음된 "기능 수준"
기간: 24개월 후속 과정

자체 기록된 "기능 수준"(예 세트에 따라 건강 상태와 비교한 척도 0-100)은 격주로 등록됩니다. 시간 간격 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24개월에 대한 평균 "기능 수준"이 계산됩니다. 리툭시맵 그룹과 위약 그룹 사이의 "기능 수준" 과정의 차이는 2차 종점을 구성합니다.

또한, 16-20개월의 시간 간격 동안 기준선에서 평균값까지 계산된 자체 보고된 "피로 점수" 및 자체 보고된 "기능 수준"의 변화에 ​​대한 리툭시맙 그룹과 위약 그룹 간의 차이는 2차 종료점을 구성합니다.
24개월 후속 과정
피로 심각도 척도
기간: 24개월
Fatigue Severity Scale(FSS)은 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 자체 기록됩니다. 기준선에서 18개월 추적 조사까지의 FSS 변화에서 리툭시맙 그룹과 위약 그룹 간의 차이는 2차 종료점을 구성합니다.
24개월
임상 반응 기간
기간: 24개월 추적 관찰 중

24개월의 추적 기간 동안 최소 8주 동안 연속적인 자가 기록 피로 점수 최소 4.5(0-6등급)로 정의되는 임상 반응 기간이 기록됩니다.

리툭시맙과 위약군 사이에서 가장 긴 연속 임상 반응 기간의 차이는 2차 평가변수를 구성합니다.
24개월 추적 관찰 중
24개월 동안 지속적인 임상 반응
기간: 24개월 평가
24개월에 지속적인 임상 반응(피로 점수 4.5 이상으로 정의됨)이 있는 환자의 비율에서 리툭시맙과 위약 그룹 간의 차이는 2차 종료점을 구성합니다.
24개월 평가

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
독성 및 부작용
기간: 24개월 추적 관찰 중
독성 및 부작용은 프로토콜에 명시된 대로 24개월 추적 기간 동안 기록됩니다.
24개월 추적 관찰 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Haukeland University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Sykehuset Telemark
Norwegian Department of Health and Social Affairs
The Kavli Foundation
Trondheim University Hospital
MEandYou Foundation
The Norwegian ME association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Olav Mella, MD, PhD, Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KTS-6-2014
  • 2014-000795-25 (EudraCT 번호)
  • 229035 (기타 보조금/기금 번호: Research Council of Norway: project no 229035)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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