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Prednsione의 새로운 경구 제형의 기호성

2016년 2월 16일 업데이트: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
프레드니손 용액 USP(5mg/5mL)는 소아 및 성인 환자에게 가장 일반적으로 처방되는 프레드니손 제제입니다. 이 연구의 이론적 근거는 기호성이 소아 환자의 순응도를 결정하는 가장 중요한 요소이므로 TP의 추가 개발을 보장하기 위해 Orbis 제형이 오늘날 시판되는 제품에 비해 훨씬 더 맛있다고 인식되는 것이 중요하다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 적격성 기준을 충족하는 편의 표본으로 구성된 18~32세 범위의 건강한 청년 총 24명(남성 12명, 여성 12명).

설명

포함 기준:

  • 18~32세, 연구 당시 건강한 남녀
  • 삼키지 않고 5초 동안 10mL의 사과 주스를 입에 머금은 다음 내용물을 컵에 뱉는 것을 시연할 수 있습니다.
  • 연구 설문지를 완성하는 능력을 입증

제외 기준:

  • 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
  • 미각 장애의 이전 병력
  • 후각과 미각을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태 또는 식습관
  • 상부 위장관의 구조적 또는 기능적 이상
  • 연구 전 48시간 동안 약물 또는 영양 보충제 섭취(아세트아미노펜 정제 또는 캡슐 제외)
  • 연구 전 2주 이내에 중대한 질병의 병력
  • 자율 신경 기능 장애, 기관지 경련 질환 또는 아토피 알레르기의 병력
  • 모든 약물, 식품 착색제 또는 인공 감미료에 대해 알려진 과민성(즉, 알레르기 반응)
  • 연구 시점으로부터 30일 이내에 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 이력
  • 양치질, 구강 세척제 사용 및/또는 초기 시험 물품 수령 후 2시간 이내에 어떤 물질의 경구 섭취 및/또는
  • 10학년 수준의 영어 말하기 및/또는 읽기 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
건강한 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프레드니손의 새로운 경구 제형의 기호성
기간: 즉시

우리는 완벽하게 맛을 가리고 위장에서 즉시 방출하도록 설계된 최적화된 상온 안정성의 프레드니손 마이크로캡슐을 만들 것입니다. TP의 방출 특성은 프레드니손의 약제학적 등급 제형과 비교될 것이다. 이정표: (i) 신선한 샘플과 4주, 40°C 안정성에 노출된 샘플 사이의 체외 방출 프로파일에서 10% 미만의 분산 계수(CV)를 나타내면서 (ii) 최대 총 5%를 유지하는 마이크로캡슐화 프레드니손 초기 2분 동안 약물 방출 및 (iii) 30분 이내에 >90% 방출.

주의 이 특정 목표는 Orbis Biosciences, Inc.의 실험실에서 달성될 것입니다. 이 SA와 관련된 모든 이정표를 충족하면 Orbis Biosciences는 Good Laboratory and Manufacturing Principles에 따라 SA2 달성에 사용하기에 적합한 단일 TP 배치를 생산할 것입니다.
즉시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준 제품(RP)과 비교하여 건강한 성인의 미각, 식감 및 향의 관능 특성에 대한 TP 평가.
기간: 즉시
무작위 크로스오버 디자인과 9점 기호 양극 척도 점수를 사용하여 세 가지 치료군에 대한 제품 외관, 냄새, 맛, 입안 느낌 및 뒷맛을 ​​비교합니다. (i) Orbis의 프레드니손 적재 마이크로캡슐(TP) , SA1에서 개발됨, (ii) TP 위약 마이크로캡슐(즉, 활성 제약 성분 또는 API를 포함하지 않는 전달 시스템) 및 (iii) RP(Prednisone 경구 액체, USP). 건강한 성인에게 투여하기 직전에 무향 현탁 배지에 마이크로캡슐을 현탁합니다. 이 SA와 관련된 가설은 마이크로캡슐화된 프레드니손(TP)이 RP와 비교하여 관능 특성에서 상당한 개선을 나타낼 것이라는 것입니다.
즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Orbis

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Orbis Palatability

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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