Prednsione의 새로운 경구 제형의 기호성
2016년 2월 16일 업데이트: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
프레드니손 용액 USP(5mg/5mL)는 소아 및 성인 환자에게 가장 일반적으로 처방되는 프레드니손 제제입니다.
이 연구의 이론적 근거는 기호성이 소아 환자의 순응도를 결정하는 가장 중요한 요소이므로 TP의 추가 개발을 보장하기 위해 Orbis 제형이 오늘날 시판되는 제품에 비해 훨씬 더 맛있다고 인식되는 것이 중요하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하는 편의 표본으로 구성된 18~32세 범위의 건강한 청년 총 24명(남성 12명, 여성 12명).
설명
포함 기준:
- 18~32세, 연구 당시 건강한 남녀
- 삼키지 않고 5초 동안 10mL의 사과 주스를 입에 머금은 다음 내용물을 컵에 뱉는 것을 시연할 수 있습니다.
- 연구 설문지를 완성하는 능력을 입증
제외 기준:
- 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
- 미각 장애의 이전 병력
- 후각과 미각을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태 또는 식습관
- 상부 위장관의 구조적 또는 기능적 이상
- 연구 전 48시간 동안 약물 또는 영양 보충제 섭취(아세트아미노펜 정제 또는 캡슐 제외)
- 연구 전 2주 이내에 중대한 질병의 병력
- 자율 신경 기능 장애, 기관지 경련 질환 또는 아토피 알레르기의 병력
- 모든 약물, 식품 착색제 또는 인공 감미료에 대해 알려진 과민성(즉, 알레르기 반응)
- 연구 시점으로부터 30일 이내에 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 이력
- 양치질, 구강 세척제 사용 및/또는 초기 시험 물품 수령 후 2시간 이내에 어떤 물질의 경구 섭취 및/또는
- 10학년 수준의 영어 말하기 및/또는 읽기 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레드니손의 새로운 경구 제형의 기호성
기간: 즉시
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우리는 완벽하게 맛을 가리고 위장에서 즉시 방출하도록 설계된 최적화된 상온 안정성의 프레드니손 마이크로캡슐을 만들 것입니다. TP의 방출 특성은 프레드니손의 약제학적 등급 제형과 비교될 것이다. 이정표: (i) 신선한 샘플과 4주, 40°C 안정성에 노출된 샘플 사이의 체외 방출 프로파일에서 10% 미만의 분산 계수(CV)를 나타내면서 (ii) 최대 총 5%를 유지하는 마이크로캡슐화 프레드니손 초기 2분 동안 약물 방출 및 (iii) 30분 이내에 >90% 방출. 주의 이 특정 목표는 Orbis Biosciences, Inc.의 실험실에서 달성될 것입니다. 이 SA와 관련된 모든 이정표를 충족하면 Orbis Biosciences는 Good Laboratory and Manufacturing Principles에 따라 SA2 달성에 사용하기에 적합한 단일 TP 배치를 생산할 것입니다. |
즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 제품(RP)과 비교하여 건강한 성인의 미각, 식감 및 향의 관능 특성에 대한 TP 평가.
기간: 즉시
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무작위 크로스오버 디자인과 9점 기호 양극 척도 점수를 사용하여 세 가지 치료군에 대한 제품 외관, 냄새, 맛, 입안 느낌 및 뒷맛을 비교합니다. (i) Orbis의 프레드니손 적재 마이크로캡슐(TP) , SA1에서 개발됨, (ii) TP 위약 마이크로캡슐(즉, 활성 제약 성분 또는 API를 포함하지 않는 전달 시스템) 및 (iii) RP(Prednisone 경구 액체, USP).
건강한 성인에게 투여하기 직전에 무향 현탁 배지에 마이크로캡슐을 현탁합니다.
이 SA와 관련된 가설은 마이크로캡슐화된 프레드니손(TP)이 RP와 비교하여 관능 특성에서 상당한 개선을 나타낼 것이라는 것입니다.
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Orbis Palatability
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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