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광간섭단층촬영 최적화 혈관재생술(DOCTOR) 재교차 연구 (DOCTOR Recross)

2015년 10월 5일 업데이트: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

투옥된 측면 가지(SB)에서 광간섭 단층 촬영(OCT) 유도 대 혈관 조영 유도 와이어 재교차를 비교하는 전향적, 통제, 이중 무작위, 비맹검, 다기관, 조사자 시작, 학문적 우월성 시험(1. 무작위배정 1:1)(우월성) 및 SB 오스티움(2. 무작위화 1:1) (우월성). 급성 1차 종점 및 30일 임상 추적.

가설: 분기부 스텐트 시술에서 OCT 유도 와이어 재교차는 SB 오스티움을 향한 세그먼트에서 덜 맞닿은 버팀대를 초래합니다.

2차 가설: Medtronic Resolute Integrity 스텐트에 의한 치료는 Abbott Xience Prime 스텐트에 의한 치료에 비해 분기 부분에서 덜 맞닿은 스트럿을 초래합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적:

OCT가 와이어 재교차를 안내하고 풍선 확장에 키스한 후 스텐트 스트럿 위치 불량을 줄이는 능력을 평가합니다.

와이어 재교차의 두 유도 전략을 사용하여 두 가지 다른 스텐트 디자인으로 치료 후 스텐트 스트럿 병합을 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Evald H Christiansen, MD
  • 전화번호: 52028 +45 7845 0000
  • 이메일: hellbarg@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Evald H Christiansen, MD
          • 전화번호: 52028 +45 7845 0000
          • 이메일: hellbarg@rm.dk
        • 수석 연구원:
          • Niels R Holm, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • 수석 연구원:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
          • Carlo DiMario, MD
        • 수석 연구원:
          • Carlo DiMario, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 무증상 협심증.
  • "LAD/대각선", "Cx/변연 둔각", "우관상동맥(RCA)-후하행동맥(PDA)/후외측 분지" 또는 "왼쪽 메인(LM)/Cx/LAD"에서 새로운 관상동맥 분기 병변.
  • Medina 0.0.1을 제외한 모든 Medina 클래스.
  • 측면 가지의 직경 ≥2.5 mm.
  • 시술자의 육안 평가에 의한 직경 협착 >50%
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 48시간 이내의 ST 상승 경색.
  • 곁가지 병변 길이 >5 mm.
  • 예상 생존 < 1년
  • 중증 심부전(NYHA≥III)
  • S-크레아티닌 >120 µmol/l.
  • 조영제, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 티클로피딘, 에베롤리무스 또는 조타롤리무스에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Medtronic Resolute Integrity 스텐트
SB 오스티움에서 스텐트 스트럿 병합을 위한 Medtronic Resolute Integrity와 Xience Prime 비교
절차: 혈관조영술
다른 이름들:
  • CAG
절차: 10월
실험적: 10월
OCT는 풍선 확장에 키스한 후 와이어 재교차를 유도하고 스텐트 스트럿 불일치를 줄입니다.
장치: Xience 프라임 스텐트
다른 이름들:
  • 스텐트
장치: Medtronic Resolute Integrity 스텐트
다른 이름들:
  • 스텐트
활성 비교기: 혈관조영술
풍선 확장에 키스한 후 와이어 재교차를 안내하고 스텐트 스트럿의 정렬 불량을 줄이기 위한 혈관 조영술.
장치: Xience 프라임 스텐트
다른 이름들:
  • 스텐트
장치: Medtronic Resolute Integrity 스텐트
다른 이름들:
  • 스텐트
활성 비교기: Xience 프라임 스텐트
SB 오스티움에서 스텐트 스트럿 병합을 위한 Medtronic Resolute Integrity와 Xience Prime 비교
절차: 혈관조영술
다른 이름들:
  • CAG
절차: 10월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
광간섭 단층 촬영 및 혈관유도 재교차 전략과 비교한 측지 소공을 향한 주혈관 분기 부분의 단면 스텐트 지주 부적합
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
절차: 1. 눈에 보이고 지시되었을 때 지정된 지주 구멍으로 다시 건너기 성공
기간: 기준선
기준선
절차: 2. 시술 기간(다른 혈관 치료를 제외한 폐쇄 장치에 쉬스 삽입)
기간: 기준선
기준선
절차: 3. 대비 사용
기간: 기준선
기준선
절차: 4. 투시 시간
기간: 기준선
기준선
광간섭 단층 촬영 종료점: 5. 스텐트 유형과 비교하여 측면 분지 소공에 의해 제한되고 이를 향하는 주혈관 세그먼트의 이상 위치(두 번째 무작위화)
기간: 기준선
기준선
광학 간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대한 근위 및 원위 주요 혈관 세그먼트 및 측면 분기 시작점 반대쪽 사분면의 병적 위치
기간: 기준선
기준선
광 간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대한 모든 세그먼트에서 잘못 배치된 스트럿과 혈관 벽 사이의 거리
기간: 기준선
기준선
광간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대해 가장 가까운 참조 영역의 절대 영역 및 백분율로 표현되는 스텐트의 최소 확장
기간: 기준선
기준선
광간섭 단층 촬영 종점: 광간섭 단층촬영에 의한 개구부 스텐트 영역 협착(3D QCA에 의한 측면 가지 참조 영역)
기간: 기준선
기준선
혈관조영 종료점: 부분적 평가; 근위부 가장자리, 근위부 주혈관, 분기부, 원위부 주혈관, 원위부 가장자리, 측면 분지의 입구 5mm. 사전 및 사후 분기 개입
기간: 기준선
기준선
Ostial side branch area 협착증
기간: 기준선
기준선
주혈관(MV) 스텐트 삽입 후 정측 분지 급성 증가
기간: 기준선
기준선
모든 세그먼트의 최소 내강 영역
기간: 기준선
기준선
다른 모든 분절의 혈관 조영 영역 협착
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aarhus University Hospital Skejby

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1-10-72-111-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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