광간섭단층촬영 최적화 혈관재생술(DOCTOR) 재교차 연구 (DOCTOR Recross)
2015년 10월 5일 업데이트: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
투옥된 측면 가지(SB)에서 광간섭 단층 촬영(OCT) 유도 대 혈관 조영 유도 와이어 재교차를 비교하는 전향적, 통제, 이중 무작위, 비맹검, 다기관, 조사자 시작, 학문적 우월성 시험(1. 무작위배정 1:1)(우월성) 및 SB 오스티움(2. 무작위화 1:1) (우월성). 급성 1차 종점 및 30일 임상 추적.
가설: 분기부 스텐트 시술에서 OCT 유도 와이어 재교차는 SB 오스티움을 향한 세그먼트에서 덜 맞닿은 버팀대를 초래합니다.
2차 가설: Medtronic Resolute Integrity 스텐트에 의한 치료는 Abbott Xience Prime 스텐트에 의한 치료에 비해 분기 부분에서 덜 맞닿은 스트럿을 초래합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목적:
OCT가 와이어 재교차를 안내하고 풍선 확장에 키스한 후 스텐트 스트럿 위치 불량을 줄이는 능력을 평가합니다.
와이어 재교차의 두 유도 전략을 사용하여 두 가지 다른 스텐트 디자인으로 치료 후 스텐트 스트럿 병합을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hspital
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연락하다:
- Niels R Holm, MD
- 전화번호: 52254 +45 7845 0000
- 이메일: niels.holm@clin.au.dk
-
연락하다:
- Evald H Christiansen, MD
- 전화번호: 52028 +45 7845 0000
- 이메일: hellbarg@rm.dk
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수석 연구원:
- Niels R Holm, MD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Tom Adriaenssens, MD
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수석 연구원:
- Tom Adriasenssens, MD
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London, 영국
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Carlo DiMario, MD
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수석 연구원:
- Carlo DiMario, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 무증상 협심증.
- "LAD/대각선", "Cx/변연 둔각", "우관상동맥(RCA)-후하행동맥(PDA)/후외측 분지" 또는 "왼쪽 메인(LM)/Cx/LAD"에서 새로운 관상동맥 분기 병변.
- Medina 0.0.1을 제외한 모든 Medina 클래스.
- 측면 가지의 직경 ≥2.5 mm.
- 시술자의 육안 평가에 의한 직경 협착 >50%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 48시간 이내의 ST 상승 경색.
- 곁가지 병변 길이 >5 mm.
- 예상 생존 < 1년
- 중증 심부전(NYHA≥III)
- S-크레아티닌 >120 µmol/l.
- 조영제, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 티클로피딘, 에베롤리무스 또는 조타롤리무스에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic Resolute Integrity 스텐트
SB 오스티움에서 스텐트 스트럿 병합을 위한 Medtronic Resolute Integrity와 Xience Prime 비교
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다른 이름들:
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실험적: 10월
OCT는 풍선 확장에 키스한 후 와이어 재교차를 유도하고 스텐트 스트럿 불일치를 줄입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈관조영술
풍선 확장에 키스한 후 와이어 재교차를 안내하고 스텐트 스트럿의 정렬 불량을 줄이기 위한 혈관 조영술.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: Xience 프라임 스텐트
SB 오스티움에서 스텐트 스트럿 병합을 위한 Medtronic Resolute Integrity와 Xience Prime 비교
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭 단층 촬영 및 혈관유도 재교차 전략과 비교한 측지 소공을 향한 주혈관 분기 부분의 단면 스텐트 지주 부적합
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차: 1. 눈에 보이고 지시되었을 때 지정된 지주 구멍으로 다시 건너기 성공
기간: 기준선
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기준선
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절차: 2. 시술 기간(다른 혈관 치료를 제외한 폐쇄 장치에 쉬스 삽입)
기간: 기준선
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기준선
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절차: 3. 대비 사용
기간: 기준선
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기준선
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절차: 4. 투시 시간
기간: 기준선
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기준선
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광간섭 단층 촬영 종료점: 5. 스텐트 유형과 비교하여 측면 분지 소공에 의해 제한되고 이를 향하는 주혈관 세그먼트의 이상 위치(두 번째 무작위화)
기간: 기준선
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기준선
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광학 간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대한 근위 및 원위 주요 혈관 세그먼트 및 측면 분기 시작점 반대쪽 사분면의 병적 위치
기간: 기준선
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기준선
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광 간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대한 모든 세그먼트에서 잘못 배치된 스트럿과 혈관 벽 사이의 거리
기간: 기준선
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기준선
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광간섭 단층 촬영 끝점: 스텐트 유형 및 재교차 전략에 대해 가장 가까운 참조 영역의 절대 영역 및 백분율로 표현되는 스텐트의 최소 확장
기간: 기준선
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기준선
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광간섭 단층 촬영 종점: 광간섭 단층촬영에 의한 개구부 스텐트 영역 협착(3D QCA에 의한 측면 가지 참조 영역)
기간: 기준선
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기준선
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혈관조영 종료점: 부분적 평가; 근위부 가장자리, 근위부 주혈관, 분기부, 원위부 주혈관, 원위부 가장자리, 측면 분지의 입구 5mm. 사전 및 사후 분기 개입
기간: 기준선
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기준선
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Ostial side branch area 협착증
기간: 기준선
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기준선
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주혈관(MV) 스텐트 삽입 후 정측 분지 급성 증가
기간: 기준선
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기준선
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모든 세그먼트의 최소 내강 영역
기간: 기준선
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기준선
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다른 모든 분절의 혈관 조영 영역 협착
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-111-13
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