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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 이식 전 유도 및 경화에서의 Brentuximab Vedotin

2019년 4월 23일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 이식 및 이식 후 관리에서 브렌툭시맙 베도틴 플러스 에토포사이드, 솔루모데린(메틸프레드니솔론), 고용량 ARA-C(시타라빈) 및 시스플라틴의 평가를 위한 I-II상 임상 시험

1상 시험은 재발성/내성 Hodgkin Lymphona 환자에서 ESHAP와 병용하여 BV의 최대 허용 용량을 결정하고 자가 줄기 세포 이식 전에 구제 요법으로 BV-ESHAP를 사용한 치료에 대한 반응을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

호지킨 림프종(HL)을 앓고 있는 대부분의 환자는 표준 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 1차 치료 후 불응성 질환/재발 환자의 경우, 기존 용량의 화학 요법 요법은 낮은 관해율을 유도하여 장기 무병 생존율이 환자의 10%를 넘지 않습니다.

고용량 화학요법에 이은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 이러한 환자를 위한 표준 치료법이 되었습니다. 이 치료 접근법은 재발 환자의 약 40~50%, 원발성 불응성 질환 환자의 최대 25~30%에서 장기 완화를 가져옵니다. 치료의 가능성은 여러 예후 인자에 따라 다르지만 거의 모든 시리즈에서 가장 강력한 예후 인자는 ASCT 이전의 질병 상태였습니다. 유도 화학요법 후 완전관해(CR)를 달성하지 못한 HL 환자와 무반응 재발 환자는 예후가 매우 나쁩니다. 따라서 매우 활동적인 이식 전 구제 화학 요법의 선택은 ASCT 후 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다. 또한, 이 활성은 우수한 줄기 세포 동원 잠재력 및 낮은 독성 프로필과 결합되어야 합니다.

난치성/재발성 HL에 대한 여러 이식 전 구제 요법이 현재 각각 60%~88% 및 17%~49% 범위의 전체 반응(OR) 및 CR 비율로 사용됩니다. 이러한 요법의 효과를 비교하는 무작위 시험은 없습니다. ESHAP(에토포사이드, 솔루모데린(메틸프레드니솔론), Ara-C(시타라빈) 및 시스플라틴)는 가장 일반적으로 사용되는 요법 중 하나입니다. ESHAP는 각각 73% 및 41%의 OR 및 CR을 유도하고 5%의 독성 사망을 유발합니다. 본 연구에서는 ESHAP와 Brentuximab Vedotin(BV)의 조합이 ASCT 전 CR 비율을 개선하기 위한 이식 전 요법으로 제안되었습니다.

HL은 CD30 양성 Hodgkin Reed-Sternberg 세포의 존재를 특징으로 합니다. 항체-약물 접합체 BV는 세포 표면의 CD30에 특이적으로 결합하고 리소좀 분해를 통해 세포 내부에서 MMAE를 방출함으로써 CD30 양성 악성 세포에 매우 강력한 항미세소관제 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)를 전달합니다.

튜불린에 대한 MMAE의 결합은 CD30 발현 종양 세포의 세포사멸을 초래한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, 스페인
        • Hospital Son Espases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 1차 화학요법 후 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고전적 HL. CD30은 양성이어야 합니다.
  • 18~65세. ECOG ≤1이고 합병증이 없는 65세 초과 환자가 연구에 포함됩니다.
  • ECOG ≤2
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 주요 장기 기능 장애 없음
  • HL 재발 시 또는 불응성 질환이 진단될 때 생검은 BV-ESHAP 이전에 실시해야 합니다. 생검을 수행할 수 없는 경우 HL의 초기 진단 시 종양 생검을 수정할 수 있어야 합니다.
  • 다음을 제외한 다른 악성 질환의 이전 병력 없음:

적절하게 치료된 피부 또는 자궁 "상피내" 암종의 기저 세포 암종 완전 반응을 달성하고 그러한 상태가 3년 이상 지속된 적절하게 치료된 치유 가능한 신생물

  • 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 30일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의
  • 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  • 기대 수명 >3개월
  • 혈소판 수 ≥75•109/L(또는 골수[BM] 침윤으로 인한 경우 20) 절대 호중구 수 ≥1.5•109/L(또는 골수 침윤으로 인한 경우 0.5) 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 빌리루빈: <1.5 x UNL, 질병과 명확하게 관련되지 않는 한(이 시점에서 길버트병은 배제됨)
  • AST 및 ALT: 간 침윤을 제외한 <3 xUNL
  • 혈청 크레아티닌: < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분
  • 혈청 나트륨 >130mmol/L
  • 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 이전에 항-CD30 단클론 항체로 치료받은 적이 있는 환자
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색. 심부전 NYHA 클래스 III-IV, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 좌심실 박출률 <50%의 최근 증거(6개월 이내)
  • 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 ≥ 2
  • PML의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환
  • 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
  • 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 임산부, 수유기, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인
  • 5말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 감염성 질환
  • 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
  • HIV 양성
  • 환자에게 위험을 초래할 수 있는 통제되지 않은 중대한 동시 의학적 상태
  • HBV에 대한 양성 혈청학
  • HCV에 대한 양성 혈청학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BV-ESHAP

  1. - 21일마다 3주기:

    • Brentuximab Vedotin, 1일차(BV는 0.9mg/kg, 1.2mg/kg, 1.8mg/kg의 세 가지 다른 용량으로 투여됨)
    • 에토포사이드 40mg/m2/일, 1~4일
    • 솔루도메린(메틸프레드니솔론) 250mg/일, 1~4일
    • 시스플라틴 25mg/m2/일, 1~4일
    • Ara C(시타라빈) 2g/m2, 5일째
  2. - 이식 전 반응을 평가하는 동안 세 번째 BV 투여 후 21일 후에 네 번째 BV를 투여합니다.
  3. - 자가 말초혈액 줄기세포 이식
  4. - 이식 후 28일에서 35일 사이에 5번째 BV 용량(1.8mg/kg)을 투여한 후 3주마다 2회 추가 용량(1.8mg/kg)을 투여하여 총 7회의 BV 주입을 완료합니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴, 0.9mg/kg, 1.2mg/kg, 1.8mg/kg, 1일
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 에토포사이드
1~4일에 정맥 주사, 40mg/m2/일
의약품: 솔루도메린
1~4일에 250mg/일 정맥 투여
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
의약품: 시스플라틴
1일에서 4일 사이 정맥 사용, 25mg/m2/일
의약품: 아라C
정맥 사용, 2g/m2, 5일
다른 이름들:
  • 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
권장 복용량
기간: 주기 1의 21일째(치료 시작 후 3주)
재발성/저항성 HL 환자에서 ESHAP와 조합된 BV의 최대 허용 용량으로 정의되는 1상 동안.
주기 1의 21일째(치료 시작 후 3주)
ASCT 이전의 글로벌 응답률
기간: 9주(치료 시작 후)
II상 동안, ASCT 이전 구제 요법으로서 BV-ESHAP 이후의 전체 반응률.
9주(치료 시작 후)
완전한 응답
기간: 9주(치료 시작 후)
ASCT 전 구제 요법으로 BV-ESHAP 후 완전 반응률을 보인 환자의 비율.
9주(치료 시작 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 기준에 따른 독성
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
BV-ESHAP 요법의 독성을 확인하기 위해
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
줄기세포 동원능력
기간: 1차 또는 2차 치료 후
BV-ESHAP 요법의 줄기 세포 동원 능력을 평가하기 위해: 말초 혈액에서 줄기 세포 추출의 범위와 효율성을 결정합니다.
1차 또는 2차 치료 후
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
전체 생존(OS)
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
후속 조치를 통해 첫 번째 치료를 받은 후 생존한 환자의 비율
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
질병의 진행이 없는 환자의 비율
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
이벤트 프리 서바이벌
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
사건이 없는 환자의 백분율
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
HL 진행 시간
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
무질병 생존
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
응답 시간
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
입증된 반응 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 기간
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
림프종 특정 생존
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
다음 치료까지의 시간
기간: 매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.
매 주기 이전, 처음 세 주기의 14일째, 12주, 16주, 19주, 22주, 25주, 31주. 2년 동안 12주마다 그리고 최대 5년까지 24주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ramón García-Sanz, MD, University of Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BRESHAP-GELTAMO.LH-2013
  • 2014-000835-17 (EudraCT 번호)

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