Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin v předtransplantační indukci a konsolidaci pro relapsující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom

23. dubna 2019 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Fáze I-II klinické studie pro hodnocení Brentuximab Vedotin Plus Etoposid, Solumoderin (methylprednisolon), ARA-C (cytarabin) a cisplatina ve vysoké dávce při transplantaci a posttransplantační léčbě u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Studie fáze I byla zaměřena na stanovení maximální tolerovatelné dávky BV v kombinaci s ESHAP u pacientů s relabující/rezistentní Hodgkin Lymphona a vyhodnocení odpovědi na léčbu BV-ESHAP jako záchranného režimu před autologní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů trpících Hodgkinovým lymfomem (HL) může být úspěšně léčena standardní chemo- a/nebo radioterapií. U pacientů s refrakterním onemocněním/relapsem po první linii terapie však režimy konvenční chemoterapie navozují nízkou míru remise, přičemž dlouhodobé přežití bez onemocnění není vyšší než 10 % pacientů.

Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) se u těchto pacientů stala standardní léčbou. Tento léčebný přístup vede k dlouhodobým remisím u přibližně 40–50 % pacientů s relapsem a až u 25–30 % pacientů s primárním refrakterním onemocněním. Možnost vyléčení závisí na několika prognostických faktorech, nicméně téměř ve všech sériích byl nejsilnějším prognostickým faktorem stav onemocnění před ASCT. Pacienti s HL, kteří nedosáhnou kompletní remise (CR) po indukční chemoterapii, a pacienti s nereagujícím relapsem mají velmi špatnou prognózu. Volba velmi aktivního předtransplantačního záchranného režimu chemoterapie je proto extrémně důležitá pro zlepšení výsledků po ASCT. Kromě toho by tato aktivita měla být kombinována s dobrým potenciálem mobilizace kmenových buněk a profilováním nízké toxicity.

V současné době se používá několik předtransplantačních záchranných režimů pro refrakterní/relabující HL s mírou celkové odpovědi (OR) a mírou CR v rozmezí od 60 % do 88 % a od 17 % do 49 %. Neexistuje žádná randomizovaná studie, která by srovnávala účinnost těchto režimů. ESHAP (Etoposid, Solumoderin (methylprednisolon), Ara-C (Cytarabin) a cisplatina) je jedním z nejčastěji používaných režimů. ESHAP indukuje OR a CR 73 %, respektive 41 %, s 5 % toxických úmrtí. V této studii je jako předtransplantační terapie navržena kombinace ESHAP plus Brentuximab Vedotin (BV) s cílem zlepšit míru CR před ASCT.

HL je charakterizována přítomností CD30-pozitivních Hodgkin Reed-Sternbergových buněk. Konjugát protilátka-lék BV dodává vysoce účinné antimikrotubulové činidlo monomethyl auristatin E (MMAE) do CD30-pozitivních maligních buněk tím, že se specificky naváže na CD30 na buněčném povrchu a uvolňuje MMAE uvnitř buňky prostřednictvím lysozomální degradace.

Vazba MMAE na tubulin má za následek apoptotickou smrt nádorové buňky exprimující CD30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

  • Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní klasická HL po chemoterapii první linie. CD30 musí být pozitivní
  • Věk 18 až 65 let. Do studie bude zahrnut pacient >65 let s ECOG ≤1 a nepřítomností komorbidit
  • ECOG ≤2
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Žádná velká orgánová dysfunkce
  • Biopsie při relapsu HL nebo při diagnostikování refrakterního onemocnění musí být provedena před BV-ESHAP. Pokud nelze provést biopsii, musí být k dispozici biopsie nádoru při počáteční diagnóze HL, aby mohla být revidována
  • Absence předchozí anamnézy jiných maligních onemocnění, kromě:

Přiměřeně léčený bazaliom kůže nebo děložní karcinom „in situ“ Jakákoli vyléčitelná neoplazie adekvátně léčená, která dosáhla kompletní odpovědi a zůstala v tomto stavu déle než 3 roky

  • Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet krevních destiček ≥75•109/l (nebo 20, pokud je způsoben infiltrací kostní dřeně), absolutní počet neutrofilů ≥1,5•109/l (nebo 0,5 v případě infiltrace kostní dřeně) a hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Celkový bilirubin: <1,5 x UNL, pokud jasně nesouvisí s onemocněním (Gilbertova choroba bude od tohoto bodu vyloučena)
  • AST a ALT: <3 xUNL kromě jaterní infiltrace
  • Sérový kreatinin: < 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Sodík v séru >130 mmol/l
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-CD30 monoklonálními protilátkami
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením. Srdeční selhání NYHA třídy III-IV, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Nedávný důkaz (během 6 měsíců) ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupeň ≥ 2
  • Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění, včetně známek nebo příznaků PML
  • Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v brentuximab vedotinu
  • Těhotné ženy nebo v období kojení nebo dospělí ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během delšího z 5 terminálních poločasů nebo 4 týdnů před zařazením do studie nebo v současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie
  • Chronické nebo aktuální infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky
  • HIV pozitivní
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který může představovat riziko pro pacienta
  • Pozitivní sérologie na HBV
  • Pozitivní sérologie na HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BV-ESHAP

  1. - 3 cykly každých 21 dní:

    • Brentuximab Vedotin, v den 1 (BV bude podáván ve třech různých dávkách 0,9 mg/kg, 1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg)
    • Etoposid 40 mg/m2/den, ve dnech 1 až 4
    • Soludomerin (methylprednisolon) 250 mg/den, ve dnech 1 až 4
    • Cisplatina 25 mg/m2/den, ve dnech 1 až 4
    • Ara C (cytarabin) 2 g/m2, 5. den
  2. - Čtvrtá dávka BV bude podána 21 dní po třetí dávce BV během hodnocení odpovědi před transplantací.
  3. - Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
  4. - Pátá dávka BV (1,8 mg/kg) bude podána mezi 28. a 35. dnem po transplantaci, následovaná dvěma dalšími dávkami (1,8 mg/kg) každé 3 týdny, aby bylo dokončeno celkem 7 BV infuzí.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin, 0,9 mg/kg, 1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 1. den
Ostatní jména:
  • ADCETRIS
Lék: Etoposid
Intravenózní podání, 40 mg/m2/den, ve dnech 1 až 4
Lék: Soludomerin
Intravenózní podání, 250 mg/den, ve dnech 1 až 4
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Lék: Cisplatina
Intravenózní podání, 25 mg/m2/den, ve dnech 1 až 4
Lék: Ara C
Intravenózní podání, 2g/m2, 5. den
Ostatní jména:
  • Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka
Časové okno: 21. den cyklu 1 (3 týdny po zahájení léčby)
Během fáze I, definovaná jako maximální tolerovatelná dávka BV v kombinaci s ESHAP u relabujících/rezistentních pacientů s HL.
21. den cyklu 1 (3 týdny po zahájení léčby)
Globální míra odezvy před ASCT
Časové okno: 9 týdnů (po zahájení léčby)
Během fáze II, míra globální odpovědi po BV-ESHAP jako záchranném režimu před ASCT.
9 týdnů (po zahájení léčby)
Kompletní odpověď
Časové okno: 9 týdnů (po zahájení léčby)
Procento pacientů s kompletní mírou odpovědi po BV-ESHAP jako záchranném režimu před ASCT.
9 týdnů (po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podle kritérií CTC
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Stanovit toxicitu režimu BV-ESHAP
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Mobilizační kapacita kmenových buněk
Časové okno: Po prvním nebo druhém cyklu léčby
Pro posouzení mobilizační kapacity kmenových buněk v režimu BV-ESHAP: určete rozsah a účinnost extrakce kmenových buněk z periferní krve.
Po prvním nebo druhém cyklu léčby
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Procento pacientů naživu po první dávce léčby prostřednictvím sledování
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Procento pacientů bez progrese onemocnění
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Přežití bez událostí
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Procento pacientů bez event
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Čas do progrese HL
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Délka odezvy
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Doba mezi datem prokázané odpovědi a progresí onemocnění nebo úmrtím
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Lymfom-specifické přežití
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Čas do další léčby
Časové okno: Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.
Před každým cyklem, 14. den z prvních tří cyklů, v týdnu 12, 16, 19, 22, 25, 31. Každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ramón García-Sanz, MD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRESHAP-GELTAMO.LH-2013
  • 2014-000835-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení