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결장직장암에서 5-플루오로우라실 단독 또는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 함께 사용하는 Modufolin(Arfolitixorin)

2020년 9월 7일 업데이트: Isofol Medical AB

고정 용량의 5-플루오로우라실(5-FU) 단독 또는 IV기 결장직장암 환자에서 고정 용량의 옥살리플라틴 또는 이리노테칸

목적은 5-FU 단독, 5-FU 및 옥살리플라틴과의 조합, 5-FU 및 이리노테칸과의 조합 및 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과의 조합에서 Modufolin(아르폴리틱소린)의 내약성을 특성화하는 것입니다.

또 다른 목적은 Modufolin의 4회 용량을 조사하여 추가 평가를 위한 최상의 용량을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 화학요법제 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab 및 Irinotecan과의 치료 조합에서 4가지 다른 용량 수준(30~240mg/m2)에서 Modufolin의 내약성을 조사할 것입니다.

선택된 2상 용량이 결정되면 이 용량 수준에서 Modufolin의 안전성 및 내약성에 대한 더 많은 데이터를 얻기 위해 40명의 추가 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 추가 환자 중 20명은 옥살리플라틴으로, 20명은 이리노테칸으로 치료할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, 그리스
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, 그리스
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, 그리스
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, 그리스
        • University General Hospital of Heraklion
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생검으로 확인된 진행성 전이성 대장암(4기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Modufolin / 노르딕 FLV
Modufolin과 5-Fluorouracil만 함께 사용.
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
실험적: Modufolin / 노르딕 플록스
Nordic FLOX 체제에 따라 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
실험적: Modufolin / 노르딕 FLIRI
Modufolin과 5-Fluorouracil 및 Irinotecan의 조합.
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 이리노테칸
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 캄프토
  • (+)-(4S)-4,11-디에틸-4-하이드록시-9-[(4-피페리디노피페리디노)카르보니록시]-1H-피라노[3¢,4¢:6,7]인돌리지노[1,2-b ]키놀린-3,14-(4H,12H)디온
  • 이리노소르
  • 나메디카
실험적: 모폭스
MFOLFOX-6 체제에 따라 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
실험적: MOFOX / 베바시주맙
5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
의약품: 베바시주맙
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 모피리
Modufolin과 5-Fluorouracil 및 Irinotecan의 조합
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 이리노테칸
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 캄프토
  • (+)-(4S)-4,11-디에틸-4-하이드록시-9-[(4-피페리디노피페리디노)카르보니록시]-1H-피라노[3¢,4¢:6,7]인돌리지노[1,2-b ]키놀린-3,14-(4H,12H)디온
  • 이리노소르
  • 나메디카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 또는 기타 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 환자는 4주기의 치료(8주) 동안 추적될 것입니다.
1차 안전 변수는 DLT의 모니터링 및 기록과 치료 관리의 조정으로 이어진 모든 유의한 AE로 구성됩니다.
환자는 4주기의 치료(8주) 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Isofol Medical AB

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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