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결장직장암에서 5-플루오로우라실 단독 또는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 함께 사용하는 Modufolin(Arfolitixorin)

2020년 9월 7일 업데이트: Isofol Medical AB

고정 용량의 5-플루오로우라실(5-FU) 단독 또는 IV기 결장직장암 환자에서 고정 용량의 옥살리플라틴 또는 이리노테칸

목적은 5-FU 단독, 5-FU 및 옥살리플라틴과의 조합, 5-FU 및 이리노테칸과의 조합 및 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과의 조합에서 Modufolin(아르폴리틱소린)의 내약성을 특성화하는 것입니다.

또 다른 목적은 Modufolin의 4회 용량을 조사하여 추가 평가를 위한 최상의 용량을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학요법제 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab 및 Irinotecan과의 치료 조합에서 4가지 다른 용량 수준(30~240mg/m2)에서 Modufolin의 내약성을 조사할 것입니다.

선택된 2상 용량이 결정되면 이 용량 수준에서 Modufolin의 안전성 및 내약성에 대한 더 많은 데이터를 얻기 위해 40명의 추가 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 추가 환자 중 20명은 옥살리플라틴으로, 20명은 이리노테칸으로 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, 그리스
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, 그리스
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, 그리스
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, 그리스
        • University General Hospital of Heraklion
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생검으로 확인된 진행성 전이성 대장암(4기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Modufolin / 노르딕 FLV
Modufolin과 5-Fluorouracil만 함께 사용.
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
실험적: Modufolin / 노르딕 플록스
Nordic FLOX 체제에 따라 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
실험적: Modufolin / 노르딕 FLIRI
Modufolin과 5-Fluorouracil 및 Irinotecan의 조합.
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 이리노테칸
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 캄프토
  • (+)-(4S)-4,11-디에틸-4-하이드록시-9-[(4-피페리디노피페리디노)카르보니록시]-1H-피라노[3¢,4¢:6,7]인돌리지노[1,2-b ]키놀린-3,14-(4H,12H)디온
  • 이리노소르
  • 나메디카
실험적: 모폭스
MFOLFOX-6 체제에 따라 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
실험적: MOFOX / 베바시주맙
5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 모듈포린
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 옥살리플라틴
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • [(1R,2R)-시클로헥산-1,2-디아민](에탄디오아토-O,O')백금(II)
  • 올라틴
  • 옥사메드
  • 옥시트로픽
의약품: 베바시주맙
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 모피리
Modufolin과 5-Fluorouracil 및 Irinotecan의 조합
의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • 아르폴리틱소린
  • [6R] 5,10-메틸렌테트라히드로엽산
  • 6R-메틸렌 THF
의약품: 플루오로우라실
8주 동안 격주로 IV 주사.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 5-플로로우아실
  • 5-플루오로-1H,3H-피리미딘-2,4-디온
의약품: 이리노테칸
8주 동안 격주로 IV 주입.
다른 이름들:
  • 캄프토
  • (+)-(4S)-4,11-디에틸-4-하이드록시-9-[(4-피페리디노피페리디노)카르보니록시]-1H-피라노[3¢,4¢:6,7]인돌리지노[1,2-b ]키놀린-3,14-(4H,12H)디온
  • 이리노소르
  • 나메디카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 또는 기타 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 환자는 4주기의 치료(8주) 동안 추적될 것입니다.
1차 안전 변수는 DLT의 모니터링 및 기록과 치료 관리의 조정으로 이어진 모든 유의한 AE로 구성됩니다.
환자는 4주기의 치료(8주) 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isofol Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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