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Videolaryngoscope를 사용하면 마취 유도가 수정됩니까? (MGM-PicRemi)

2016년 10월 28일 업데이트: Hopital Foch

비디오 후두경이 널리 사용됩니다. 이 연구의 목적은 환자가 MacGraph Mac 비디오 후두경 또는 기존 MacIntosh 후두경을 사용하여 기관 삽관할 때 마취 유도를 비교하는 것입니다.

기관 삽관은 통각 자극을 유도합니다. 가설은 비디오 후두경의 사용이 덜 뚜렷한 통각 자극을 유도하고 결과적으로 마취제 요구 사항을 수정한다는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 환자는 표준화된 마취 절차를 받게 됩니다: 이중 스펙트럼 지수를 제어 변수로 사용하고 두 개의 비례 차동 제어 알고리즘, 프로포폴 및 레미펜타닐 표적 제어 주입 시스템을 사용하는 복합 폐쇄 루프 마취 시스템. 이러한 폐쇄 루프 마취 시스템의 효과는 전향적 무작위 연구에서 입증되었습니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 기존 MacIntosh 후두경을 사용한 삽관 또는 비디오 후두경을 사용한 삽관.

우리의 가설이 확인되면 비디오 후두경을 사용하는 그룹에서 오피오이드 제제인 레미펜타닐의 필요한 농도가 감소될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts de Seine
      • Levallois-Perret, Hauts de Seine, 프랑스, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Suresnes, Hauts de Seine, 프랑스, 92151
        • Hôpital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취가 예정된 환자

제외 기준:

  • 어려운 마스크 환기 또는 어려운 기관 삽관의 예측 가능한 위험
  • 빠른 시퀀스 유도의 필요성
  • 프로포폴 및 레미펜타닐의 자동 투여 사용에 대한 금기
  • atracurium 사용에 대한 금기
  • 이비인후과, 흉부 수술 또는 두개내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 매킨토시 후두경
기관 삽관은 Macintosh 후두경을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 프로포폴과 레미펜타닐 마취를 받게 됩니다.
절차: 기관 삽관
기관 삽관은 Macintosh 후두경 또는 McGrath Mac 비디오 후두경을 사용하여 수행됩니다.
의약품: 프로포폴과 레미펜타닐 마취
표준화된 마취 절차는 이중 스펙트럼 지수를 제어 변수로 사용하고 프로포폴 표적 제어 주입 시스템용 하나와 레미펜타닐 표적 제어 주입 시스템용 두 개의 비례 차동 제어 알고리즘을 사용하는 폐쇄 루프 마취 시스템을 사용했습니다.
실험적: McGrath Mac 비디오 후두경
기관 삽관은 McGrath Mac 비디오 후두경을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 프로포폴과 레미펜타닐 마취를 받게 됩니다.
절차: 기관 삽관
기관 삽관은 Macintosh 후두경 또는 McGrath Mac 비디오 후두경을 사용하여 수행됩니다.
의약품: 프로포폴과 레미펜타닐 마취
표준화된 마취 절차는 이중 스펙트럼 지수를 제어 변수로 사용하고 프로포폴 표적 제어 주입 시스템용 하나와 레미펜타닐 표적 제어 주입 시스템용 두 개의 비례 차동 제어 알고리즘을 사용하는 폐쇄 루프 마취 시스템을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통각 자극에 대응하기 위해 필요한 오피오이드 용량
기간: 1 시간
기관 삽관은 통각 자극을 유도합니다. 가설은 비디오 후두경의 사용이 덜 두드러진 통각 자극을 유도하고 결과적으로 표준 후두경을 사용할 때보다 필요한 최대 레미펜타닐 농도가 낮다는 것입니다.
1 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 특징
기간: 한 시간
프로포폴 최고 농도
한 시간
마취의 특징
기간: 한 시간
프로포폴 및 레미펜타닐 용량(유도 시작부터 기관 삽관 후 5분까지)
한 시간
마취의 특징
기간: 한 시간
bispectral index 값(유도 시작부터 기관 삽관 후 5분까지)
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
첫 번째 카프노그램을 얻기 위한 시간
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
성문의 시각화(Yentis에 의해 수정된 Cormak 및 Lehane의 점수, POGO 점수
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
삽관을 위한 대체 기술 사용
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
식도 삽관
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
동맥 산소 불포화화 발생률(SpO2 <92%)
한 시간
기관 삽관의 특징
기간: 한 시간
유도 및 기관 삽관의 혈역학적 효과
한 시간
삽관의 합병증
기간: 어느 날
인후통 및 쉰 목소리
어느 날
장치의 인체공학적 평가
기간: 한 시간
설문지 Qusi
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hopital Foch

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michel Chandon, MD, Hôpital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013/43
  • 2013-A01308-37 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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