고형 병변의 EUS_FNA에 대한 두 개의 바늘 비교 새로운 바늘 장치를 사용한 임상 시험. (EUS-FNA)
2014년 9월 18일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
고형 병변의 내시경 초음파 미세침 흡인에서 25G와 22G 바늘을 비교한 새로운 바늘 장치를 이용한 무작위 임상 시험.
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인 생검(EUS-FNA)은 위장관 벽 병변 및 위장관에 인접한 장기(췌장, 림프절...)에서 샘플을 채취하기 위한 신뢰할 수 있고 안전하며 효과적인 기술입니다. 바늘 사용 가능 EUS-FNA의 경우 25G, 22G 및 19G를 포함합니다. 일부 연구에서는 25G 바늘이 22G 바늘과 같거나 더 좋을 수 있다고 제안했습니다.
BXN 시스템과 네들은 EUS-FNA를 위해 새롭게 개발되었습니다. 이 실험은 EUS-FNA용 새로운 바늘 시스템의 정확도를 테스트하고 25G와 22G 바늘 유형을 비교하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Silvia Carrara, MD
- 전화번호: +390282247288
- 이메일: silvia.carrara@humanitas.it
연구 장소
-
-
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
-
수석 연구원:
- Silvia Carrara, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단단한 병변의 endosonographic 외관
- 나이 >18세
- 동의.
제외 기준:
- 응고의 변경(INR >1.5, PLT <50 x 103 /µL)
- 동의를 표현할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 25G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
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고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 22G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
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고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22G 및 25G 바늘의 임상 성능
기간: 18개월
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적절한 세포학적/조직학적 분석을 위한 충분한 물질이 25G 및 22G 바늘로 동일한 효능으로 얻을 수 있는지 여부에 대한 평가.
얻은 적절한 샘플의 백분율입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바늘 통과의 용이성
기간: 18개월
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작업자의 주관적 평가(쉬움 또는 어려움)
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18개월
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바늘 오작동
기간: 18개월
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바늘이 덮개에서 나오지 않습니다. 꼬임; 바늘이 조직을 뚫지 않음(기능 장애의 유무 및 특정 기능 장애 등록)
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18개월
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패스 수
기간: 18개월
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각 병변에 대해 적절한 재료를 얻기 위해 필요한 총 패스 수(절대 수).
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18개월
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크로스오버 수
기간: 18개월
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22G 바늘에서 25G 바늘로 또는 그 반대로 통과해야 하는 시간은 전체 절차의 백분율로 등록되었습니다.
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18개월
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주요 합병증
기간: 18개월
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출혈(경미한: EUS에서 볼 수 있으나 임상적 의미가 없거나 2g/dl 미만, 주요: Hb 수치가 2g/dl 이상 떨어지고 임상적으로 유의함), 천공(유무), 감염(입원 필요) .
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BNX-1
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