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고형 병변의 EUS_FNA에 대한 두 개의 바늘 비교 새로운 바늘 장치를 사용한 임상 시험. (EUS-FNA)

2014년 9월 18일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

고형 병변의 내시경 초음파 미세침 흡인에서 25G와 22G 바늘을 비교한 새로운 바늘 장치를 이용한 무작위 임상 시험.

내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인 생검(EUS-FNA)은 위장관 벽 병변 및 위장관에 인접한 장기(췌장, 림프절...)에서 샘플을 채취하기 위한 신뢰할 수 있고 안전하며 효과적인 기술입니다. 바늘 사용 가능 EUS-FNA의 경우 25G, 22G 및 19G를 포함합니다. 일부 연구에서는 25G 바늘이 22G 바늘과 같거나 더 좋을 수 있다고 제안했습니다.

BXN 시스템과 네들은 EUS-FNA를 위해 새롭게 개발되었습니다. 이 실험은 EUS-FNA용 새로운 바늘 시스템의 정확도를 테스트하고 25G와 22G 바늘 유형을 비교하기 위해 개발되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Silvia Carrara, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단단한 병변의 endosonographic 외관
  • 나이 >18세
  • 동의.

제외 기준:

  • 응고의 변경(INR >1.5, PLT <50 x 103 /µL)
  • 동의를 표현할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
장치: 25G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
실험적: 22G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.
장치: 22G 바늘
고형 종괴 흡인을 위해 의뢰될 모든 연속 환자는 25G 바늘 암(A) 또는 22G 바늘 암(B)에서 대상으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22G 및 25G 바늘의 임상 성능
기간: 18개월
적절한 세포학적/조직학적 분석을 위한 충분한 물질이 25G 및 22G 바늘로 동일한 효능으로 얻을 수 있는지 여부에 대한 평가. 얻은 적절한 샘플의 백분율입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 통과의 용이성
기간: 18개월
작업자의 주관적 평가(쉬움 또는 어려움)
18개월
바늘 오작동
기간: 18개월
바늘이 덮개에서 나오지 않습니다. 꼬임; 바늘이 조직을 뚫지 않음(기능 장애의 유무 및 특정 기능 장애 등록)
18개월
패스 수
기간: 18개월
각 병변에 대해 적절한 재료를 얻기 위해 필요한 총 패스 수(절대 수).
18개월
크로스오버 수
기간: 18개월
22G 바늘에서 25G 바늘로 또는 그 반대로 통과해야 하는 시간은 전체 절차의 백분율로 등록되었습니다.
18개월
주요 합병증
기간: 18개월
출혈(경미한: EUS에서 볼 수 있으나 임상적 의미가 없거나 2g/dl 미만, 주요: Hb 수치가 2g/dl 이상 떨어지고 임상적으로 유의함), 천공(유무), 감염(입원 필요) .
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNX-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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