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배액 후 흉막 삼출액에 대한 양압

2017년 1월 17일 업데이트: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

배액 후 흉막삼출액의 소실 시간에서 기존의 흉부 물리치료에 기도양압을 추가하는 효과

본 연구의 목적은 기존의 흉부물리치료 흉부배액에 간헐적 양압호흡(특정 폐확장기법)을 추가하는 것이 흉막삼출액의 재흡수를 촉진하여 결과적으로 흉관배액 및 호흡계의 지속시간을 줄이는데 효과적인지 알아보고자 하였다. 손상. 이러한 효과는 입원 기간과 폐 합병증 발생률을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Amapá
      • Macapá, Amapá, 브라질, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 흉막 삼출의 존재
  • 24시간 미만 동안 흉부 배액을 받은 경우

제외 기준:

  • 기도 양압을 생성하는 비침습적 장비 사용에 대한 금기(예: 과민증, 공포증, 졸음, 안절부절, 착란, 승압 요법이 필요한 혈역학적 불안정, 수축기 혈압 < 90 mmHg, 안면 외상, 비효과적인 기침 또는 삼킴 불능) , 구역 또는 구토, 상부 위장관 출혈, 최근 48시간 이내의 급성 심근경색, 기흉 또는 수포성 폐기종)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기도 양압 그룹
이 그룹에 배정된 환자들은 고주파 발진기를 이용한 기관지 위생 치료를 10회씩 5세트, 폐확장 운동을 이용한 폐확장 운동을 20회씩 5세트, 100m 걷기(즉, 동일한 치료 전통적인 흉부 물리 치료 그룹에 투여됩니다). 또한 이 그룹은 앉은 자세에서 30분 동안 고무 안면 마스크를 통해 장치로 15mmHg의 양압 호흡을 받게 됩니다.
장치: 양압
이 그룹에는 고무 안면 마스크가 장착된 Muller Reanimatior(Engemed, 브라질) 장치의 15mmHg 간헐적 양압 호흡 장치가 제공됩니다.
활성 비교기: 기존의 흉부 물리 치료 그룹

앉은 자세에서 이 그룹에 할당된 환자는 고주파 발진기를 사용한 기관지 위생 치료를 10회씩 5세트, 흐름 지향 인센티브 폐활량계를 사용한 폐 확장 운동을 20회씩 5세트, 양압 호흡을 시행합니다. 앉은 자세에서 5분 동안 고무 안면 마스크를 통해 4 mmHg. 이 환자들은 또한 100미터를 걸을 것입니다.

4 mmHg의 양압 호흡을 사용하는 것은 치료적 가치가 없지만 방에 장비가 있어 평가자의 눈을 멀게 하고 환자의 피부를 표시하는 데 도움이 됩니다.
다른: 기존 흉부 물리치료
이 그룹에는 일상적인 물리 치료 운동과 ​​고무 페이셜 마스크가 있는 Muller Reanimatior(Engemed, 브라질) 장치의 4mmHg 간헐적 양압 호흡법이 제공됩니다.
위약 비교기: 대조군

이 그룹에 할당된 환자는 앉은 자세에서 30분 동안 고무 안면 마스크를 통해 4mmHg(치료적 가치 없음)의 양압 호흡을 받게 됩니다.

4 mmHg의 양압 호흡을 사용하는 것은 치료적 가치가 없지만, 방에 완전한 장비 키트가 있어 평가자의 눈을 멀게 하는 데 도움이 됩니다.
절차: 대조군
이 그룹에는 고무 안면 마스크가 장착된 Muller Reanimatior(Engemed, 브라질) 장치의 4mmHg 기도압 호흡 장치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 배액 기간
기간: 모든 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 7일의 흉부 배액이 예상됩니다.
흉부 배액 제거 기준은 24시간 ≤ 200ml에 걸친 삼출액 배출과 흉부 방사선 촬영에서 완전한 폐 확장입니다.
모든 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 7일의 흉부 배액이 예상됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계
기간: 개입 프로토콜 시작 후 4일 및 8일. 또는 의전 8일 이전 발생 시 퇴원당일
맹인 평가자는 이전에 확립된 구현 및 허용 기준에 따라 휴대용 폐활량계를 사용합니다. 다음 변수가 고려됩니다: 강제 폐활량, 1초의 강제 호기량, 곡선의 25%에서 75% 사이의 강제 호기 흐름. 브라질 인구에 대한 예측 값이 사용됩니다.
개입 프로토콜 시작 후 4일 및 8일. 또는 의전 8일 이전 발생 시 퇴원당일
말초 산소 포화도
기간: 개입 프로토콜 시작 후 4일 및 8일. 또는 의전 8일 이전 발생 시 퇴원당일
환자는 평가 전 최소 10분 동안 실내 공기(보충 산소 없이)를 호흡해야 합니다. 맹인 평가자는 휴대용 산소 포화도 측정기를 사용합니다.
개입 프로토콜 시작 후 4일 및 8일. 또는 의전 8일 이전 발생 시 퇴원당일
폐 합병증
기간: 모든 환자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
다음 합병증의 발생은 퇴원일까지 개입 그룹에 대해 눈이 먼 의사에 의해 모니터링됩니다. 온열 요법으로 기준 백혈구 수가 25% 이상 증가함); 무기폐(이상 흉부 급성 호흡기 증상과 관련된 RX); 및 저산소혈증(85% 미만의 호흡기 증상과 관련된 말초 산소 포화도)
모든 환자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
입원 기간
기간: 모든 환자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
각 환자에 대해 흉부 배액 후 퇴원까지 병원에 있는 일수를 계산합니다.
모든 환자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Cidade de Sao Paulo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Adriana C Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • 수석 연구원: Elinaldo C Santos, MSc, Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UNICID14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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