무능력 소복재정맥의 고주파 절제 대 레이저 절제
무능한 소복재정맥의 고주파 절제 대 레이저 절제: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 만성 정맥 부전 환자.
- 정맥 내 열 절제술이 임상적으로 필요한 환자.
- 이전에 압축 스타킹으로 최소 6주 동안 보존적 치료를 받은 적이 있어야 합니다(정맥 궤양, 재발성 정맥염 또는 정맥류 출혈이 있는 경우 제외).
- 종아리 압박 후 또는 서 있는 동안 0.5초 이상 복재 정맥의 역류로 정의되는 소복재정맥 부전에 이차적인 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 해당 사지에서 수술, EVTA 또는 정맥 절제술을 받은 적이 있습니다(거미 정맥 주사 또는 기타 미용 표면 시술 제외).
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력이 있습니다.
- 과응고 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 보행이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
장치: ClosureFast 고주파 카테터(VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). 환자는 이 장치를 사용하여 무력한 소복재정맥을 절제하는 중재를 받게 됩니다. |
각 환자의 경우 종아리 중간에서 SSV(소복재정맥)에 접근합니다.
투메슨트 마취를 충분히 사용한 후 부전 소복재정맥 절제술을 시행합니다.
환자의 절반은 레이저 절제 장치를 사용하여 이 절차를 수행하고 절반은 고주파 절제 장치를 사용하여 수행합니다.
무작위로 치료에 배정됩니다.
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활성 비교기: 레이저 절제
장치: EVLT 980nm 다이오드 레이저 시스템(Angiodynamics, Queensbury, NY). 환자는 이 장치를 사용하여 무력한 소복재정맥을 절제하는 중재를 받게 됩니다. |
각 환자의 경우 종아리 중간에서 SSV(소복재정맥)에 접근합니다.
투메슨트 마취를 충분히 사용한 후 부전 소복재정맥 절제술을 시행합니다.
환자의 절반은 레이저 절제 장치를 사용하여 이 절차를 수행하고 절반은 고주파 절제 장치를 사용하여 수행합니다.
무작위로 치료에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 부전 소복재정맥의 임상 증상이 재발한 참여자 수.
기간: 치료 10년 후.
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치료 10년 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 합병증 발생률
기간: 개입 후 1주 및 6주.
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개입 후 1주 및 6주.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 타박상 발생
기간: 중재 및 시술 후 클리닉 회복 기간 동안 예상 평균 2시간.
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통증의 측정은 0에서 10까지의 척도에서 통증 등급의 환자 권유에 의해 수행될 것이다. 타박상은 모든 연구 조사자의 합의에 의해 결정된 0-10의 척도로 측정됩니다. |
중재 및 시술 후 클리닉 회복 기간 동안 예상 평균 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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