無力な小伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション
無能な小伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション: 前向きのランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性の慢性静脈不全の患者。
- 臨床的に静脈内熱アブレーションが必要な患者。
- 過去に少なくとも6週間の弾性ストッキングによる保存的治療を受けたことがある(静脈潰瘍、再発性静脈炎、または出血性静脈瘤がない限り)。
- 小伏在静脈不全に続発する症状がある。ふくらはぎ圧迫後0.5秒以上、または立位時の伏在静脈の逆流として定義される。
除外基準:
- 以前にその四肢で手術、EVTA、または静脈切除術を受けたことがある(クモ状静脈注射またはその他の表面美容処置を除く)。
- 深部静脈血栓症(DVT)の病歴がある。
- 凝固亢進障害の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 歩行不可能である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
デバイス: ClosureFast 高周波カテーテル (VNUS Medical Technologies Inc、サンノゼ、カリフォルニア州)。 患者は、この装置を使用して、無力な小さな伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。 |
各患者ごとに、ふくらはぎの中央部から小伏在静脈 (SSV) にアクセスします。
膨張性麻酔を十分に使用した後、機能不全の小さな伏在静脈のアブレーションが実行されます。
患者の半数はレーザーアブレーション装置を使用してこの処置を実行され、残りの半数は高周波アブレーション装置を使用して実行されます。
彼らはランダムに治療に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:レーザーアブレーション
デバイス: EVLT 980nm ダイオード レーザー システム (Angiodynamics、ニューヨーク州クイーンズベリー)。 患者は、この装置を使用して、無力な小さな伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。 |
各患者ごとに、ふくらはぎの中央部から小伏在静脈 (SSV) にアクセスします。
膨張性麻酔を十分に使用した後、機能不全の小さな伏在静脈のアブレーションが実行されます。
患者の半数はレーザーアブレーション装置を使用してこの処置を実行され、残りの半数は高周波アブレーション装置を使用して実行されます。
彼らはランダムに治療に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後に機能不全の小伏在静脈の臨床症状が再発した参加者の数。
時間枠:治療後10年目。
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治療後10年目。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性合併症の発生率
時間枠:介入後 1 週間と 6 週間。
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介入後 1 週間と 6 週間。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みやあざの発生率
時間枠:診療所での介入および処置後の回復期間は、平均 2 時間と予想されます。
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痛みの測定は、患者が0から10のスケールで痛みの評価を求めることによって行われます。 あざは、研究者全員の合意によって決定される 0 ~ 10 のスケールで測定されます。 |
診療所での介入および処置後の回復期間は、平均 2 時間と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Malcolm Sydnor, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。