Clarithromycin의 정상 상태 약동학에 대한 단일 용량 및 정상 상태 TPV/r의 효과 및 Tipranavir의 정상 상태 약동학에 대한 표준 고지방 시험 식사의 효과에 대한 예비 평가

포함 기준:

• 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자
• 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
• 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
• 어려움 없이 여러 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
• 표준 고지방 시험 식사를 섭취할 수 있는 능력
• 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값이 스크리닝 시점에 필요했습니다. AIDS Clinical Trials Group(ACTG) Grading Scale을 기반으로 중증도가 1등급 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
• 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG가 필요했습니다.
• 연구 0일 전 48시간 동안 알코올을 금하고 연구 기간 동안 알코올을 금하려는 의지. 또한 Day 0(방문 2) 이전 5일 이내 레드 와인 섭취 금지
• 연구 약물을 투여하기 10일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽 또는 자몽 주스 또는 자몽 주스를 함유한 제품을 삼가려는 의지
• 치료 5일 이내 및 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 마늘 보조제, 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬 섭취를 자제하려는 의지
• 각 약동학 샘플링일로부터 48시간 이내에 그리고 각 집중 샘플링일의 마지막 샘플이 수집될 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등)을 금할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초를 삼가려는 의지
• 집중 약동학 기간 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지
• 연구 완료에 대한 합리적인 확률
• 0일 이전 최소 3개월 동안 비흡연자

제외 기준:

• 생식 가능성이 있고 다음과 같은 여성 피험자:

  1. 방문 1 또는 0일에 양성 혈청 β-hCG를 가짐
  2. 방문 2(0일) 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않음
  3. 시험 기간 동안 및 시험 완료/종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임법(예: 격막 또는 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
  4. 모유 수유 중
• 연구 시작 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 임의의 약리학적 피임제(경구, 패치 또는 주사용 피임제 포함)의 사용
• 연구 시작 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법의 사용
• 0일(방문 2) 이전 60일 이내에 연구용 의약품으로 다른 시험에 참여
• 0일 이전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용(방문 2)
• 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항생제 투여
• 시험 개시 60일 이내의 급성 질환 이력. 조사자의 의견에 따라 피험자가 건강한 지원자 자격이 없는 경우 피험자는 60일 이상 이러한 장애에 대해 제외됩니다.
• B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 혈청학적 증거
• HIV 노출의 혈청학적 증거
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(연구 기간 6개월 이내)
• 0일(방문 2) 이전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 티프라나비르(TPV), 리토나비르(RTV) 또는 클라리트로마이신(CLR)을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
• 0일(방문 2) 이전 7일 이내에 조사자가 BI 임상 모니터와 상의하여 흡수, 분포를 방해할 수 있다고 생각하는 일반의약품 또는 처방약을 복용한 피험자 또는 시험 물질의 대사
• TPV, RTV, 술폰아미드 또는 CLR에 대해 알려진 과민성
• 유당 불내증 또는 고지방 식품에 대한 편협
• 콩, 밀, 우유, 계란 또는 글루텐과 같은 식품에 대한 알레르기 또는 편협
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음