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Auswirkungen von Einzeldosis und Steady-State-TPV/r auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Clarithromycin und eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen einer fettreichen Standardtestmahlzeit auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Tipranavir

25. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Single-Center-Open-Label-Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bestimmung der Auswirkungen von Einzeldosis und Steady-State-TPV/r (500 mg/200 mg) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Clarithromycin (BIAXIN®) 500 mg zweimal täglich und eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen einer fettreichen Standard-Testmahlzeit auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Tipranavir

Bestimmung der Wirkungen von Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) in Einzeldosis- und Steady-State-Dosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Clarithromycin und Bestimmung der Wirkungen einer fettreichen Standard-Testmahlzeit auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Tipranavir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Fähigkeit, mehrere Kapseln ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  • Fähigkeit, eine Standard-Testmahlzeit mit hohem Fettgehalt zu sich zu nehmen
  • Zum Zeitpunkt des Screenings waren akzeptable Laborwerte erforderlich, die eine adäquate Ausgangsorganfunktion anzeigten. Laborwerte wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Schweregrad kleiner oder gleich Grad 1 war, basierend auf der Einstufungsskala der AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
  • Vor Beginn der Behandlungsphase der Studie waren eine akzeptable Anamnese, eine körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG erforderlich
  • Bereitschaft, 48 Stunden vor Studientag 0 auf Alkohol zu verzichten und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus ist die Einnahme von Rotwein innerhalb von 5 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) nicht erlaubt.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten, beginnend 10 Tage vor jeglicher Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie
  • Bereitschaft, innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung und für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Sevilla-Orangen, Knoblauchzusätzen, Johanniskraut oder Mariendistel zu verzichten
  • Bereitschaft zum Verzicht auf methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade etc.) innerhalb von 48 Stunden nach jedem pharmakokinetischen Probenahmetag und bis nach Entnahme der letzten Probe von jedem der intensiven Probenahmetage
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf rezeptfreie pflanzliche Medikamente zu verzichten
  • Bereitschaft, während intensiver pharmakokinetischer Tage auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  • Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor Tag 0

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die ein reproduktives Potenzial haben und die:

    1. Haben Sie positives Serum-β-hCG bei Besuch 1 oder an Tag 0
    2. Verwenden Sie keine Barriere-Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate vor Besuch 2 (Tag 0)
    3. nicht bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma oder Kondome) zu verwenden
    4. Stillen
  • Verwendung eines pharmakologischen Kontrazeptivums (einschließlich oraler, Pflaster- oder injizierbarer Kontrazeptiva) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
  • Verwendung von im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
  • Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) oder während der Studie
  • Vorgeschichte einer akuten Krankheit innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn. Probanden werden für diese Erkrankungen länger als 60 Tage ausgeschlossen, wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht als gesunder Freiwilliger in Frage kommt
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Serologischer Nachweis einer HIV-Exposition
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten Studienzeit)
  • Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) oder während der Studie
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von entweder < 100 mm Hg oder > 150 mm Hg
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Tipranavir (TPV), Ritonavir (RTV) oder Clarithromycin (CLR) an den Probanden darstellen könnten
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen BI-Überwacher entweder die Absorption oder die Verteilung beeinträchtigen könnten oder Metabolismus der Testsubstanzen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TPV, RTV, Sulfonamide oder CLR
  • Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit gegenüber fettreichen Lebensmitteln
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Lebensmitteln wie Sojabohnen, Weizen, Milch, Eiern oder Gluten
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielle Verabreichung
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Clarithromycin
Sonstiges: Testmahlzeit mit hohem Fettgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0-12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Plasma-Talkonzentration (Cp12h)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.11

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