간질성 폐렴에서의 리툭시맙 (RITUX-IP)
2018년 5월 30일 업데이트: Human Adams
생명을 위협하는 치료 저항성 진행성 간질성 폐렴에서의 리툭시맙
이 프로젝트는 폐와 관련된 희귀 면역 매개 염증성 질환(IMID), 즉 간질성 폐렴(IP)을 다룰 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 진행성 IMID-IP 환자를 위한 구조 요법으로서 RTX(rituximab)의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 연구 매개변수는 폐 기능입니다.
2차 목표는 RTX의 효능에 대한 초기 예측인자로서 방사성 표지된 RTX를 사용한 이미징의 적용을 탐구하고, RTX 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 연구하고, 생화학적 마커를 분석하여 IMID-IP의 병태생리학을 추가로 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 ~ 70세
- 리툭시맙을 사용한 이전 요법 없음
- 지난 6개월 이내에 최소 2회의 폐 기능 검사
- 공존하는 IMID 및 다음 항목 중 3개를 특징으로 하는 중증 및/또는 진행성 IP의 진단:
- 간질성 폐질환과 일치하는 호흡기 증상
- 일반 간질성 폐렴(UIP), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP), 조직화성 폐렴(OP) 또는 UIP/NSIP/OP의 혼합형을 다음 중 하나로 진단:
- 명확하거나 개연성 있는 UIP/NSIP/OP를 보여주는 개방 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐 생검
- 명확하거나 가능한 UIP/NSIP/OP/혼합을 보여주는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔
- 강제 폐활량(FVC) < 50% 예측 및/또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 예측 또는 지난 1년 이내에 다음 중 하나로 입증된 폐 기능 악화:
- > FVC 10% 감소
- > DLCO 15% 감소
- 1차(코르티코스테로이드) 및 2차 요법(시클로포스파미드 또는 아자티오프린)에 대한 치료 내성
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 잔여 부피 >120% 예측
- DLCO < 스크리닝 시 예상 값의 25% + 외부 산소가 없는 휴식 산소 포화도(SAO2) < 90%
- 불안정하거나 악화되는 심장 또는 신경계 질환의 병력
- 임신 또는 수유
- 지정된 한계보다 낮은 혈액학(백혈구)
- 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청학
- 기대 수명이 6개월 미만인 기존 질환
- 첫 번째 리툭시맙 투여 전 4주 이내에 모든 백신, 특히 생바이러스 백신을 받은 경우
- 뮤린 단백질에 대한 과민증
메모:
- 발열(>37,9 °C)은 치료를 1주일 연기하는 이유입니다.
- 활동성 감염의 증거는 더 이상의 활동성 감염 징후가 없을 때까지 리툭시맙 치료를 연기하는 이유입니다.
- 중증 신장애는 리툭시맙 요법의 금기 사항이 아니지만 환자가 투석을 자주 필요로 하는 경우 연구 그룹에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 리툭시맙
Zr-89-rituximab 면역 PET/CT를 사용한 단일군 연구
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14일 간격으로 1000mg 용량을 2회 투여
폐의 면역 표지 PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능(VC, DLCO)
기간: 6~12개월
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폐 기능의 하향 감소에서 변화를 확립합니다(VC = Vital Capacity 및 DLCO = 폐 일산화탄소의 확산 용량의 절대값 및 예측값).
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6~12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zr-89 면역 PET
기간: 주사 후 3, 6일
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이것은 방사성 표지된 리툭시맙(폐에서 리툭시맙 활동 시각화)을 사용한 스캔입니다.
폐 대 혈액 풀 대 간 대 대조군(n=15)에서 계산된 방사능(SUV)을 표준 편차로 측정합니다.
폐에서의 섭취량과 환자의 임상 반응은 상관 관계를 결정하기 위해 상호 연관될 것입니다.
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주사 후 3, 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT 번호)
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