간질성 폐렴에서의 리툭시맙 (RITUX-IP)

포함 기준:

연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세 ~ 70세
• 리툭시맙을 사용한 이전 요법 없음
• 지난 6개월 이내에 최소 2회의 폐 기능 검사
• 공존하는 IMID 및 다음 항목 중 3개를 특징으로 하는 중증 및/또는 진행성 IP의 진단:
• 간질성 폐질환과 일치하는 호흡기 증상
• 일반 간질성 폐렴(UIP), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP), 조직화성 폐렴(OP) 또는 UIP/NSIP/OP의 혼합형을 다음 중 하나로 진단:
• 명확하거나 개연성 있는 UIP/NSIP/OP를 보여주는 개방 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐 생검
• 명확하거나 가능한 UIP/NSIP/OP/혼합을 보여주는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔
• 강제 폐활량(FVC) < 50% 예측 및/또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 예측 또는 지난 1년 이내에 다음 중 하나로 입증된 폐 기능 악화:
• > FVC 10% 감소
• > DLCO 15% 감소
• 1차(코르티코스테로이드) 및 2차 요법(시클로포스파미드 또는 아자티오프린)에 대한 치료 내성

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 스크리닝 시 잔여 부피 >120% 예측
• DLCO < 스크리닝 시 예상 값의 25% + 외부 산소가 없는 휴식 산소 포화도(SAO2) < 90%
• 불안정하거나 악화되는 심장 또는 신경계 질환의 병력
• 임신 또는 수유
• 지정된 한계보다 낮은 혈액학(백혈구)
• 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청학
• 기대 수명이 6개월 미만인 기존 질환
• 첫 번째 리툭시맙 투여 전 4주 이내에 모든 백신, 특히 생바이러스 백신을 받은 경우
• 뮤린 단백질에 대한 과민증

메모:

• 발열(>37,9 °C)은 치료를 1주일 연기하는 이유입니다.
• 활동성 감염의 증거는 더 이상의 활동성 감염 징후가 없을 때까지 리툭시맙 치료를 연기하는 이유입니다.
• 중증 신장애는 리툭시맙 요법의 금기 사항이 아니지만 환자가 투석을 자주 필요로 하는 경우 연구 그룹에서 제외됩니다.