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심각한 ARDS에 대해 저유량 ECCO2R로 지원되는 매우 보호적인 폐 환기 (U-Protect)

2020년 9월 10일 업데이트: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

저유량 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R) 및 ARDS에 대한 엎드린 자세로 지원되는 매우 보호적인 폐 환기; 파일럿 연구.

이 연구는 엎드린 자세로 간호하는 기준을 충족하는 중증급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 매우 낮은 환기량이 사용되는 초보호 환기의 사용을 평가합니다. 환자의 절반은 체외 이산화탄소 제거에 의한 초보호 환기 지원을 받고 나머지 절반은 기존의 폐 보호 환기를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중증 ARDS 관리를 위한 현재의 모범 사례에는 폐 보호 환기 및 엎드린 자세에서의 간호가 포함됩니다. 그러나 최상의 폐 보호 전략은 현재 수립되지 않았으며 표준 폐 보호 환기보다 작은 환기량을 사용하면 폐 회복이 개선된다는 것을 알 수 있습니다.

더 작은 환기량을 적용하려면 투석과 유사한 장치를 사용하여 혈액에서 직접 이산화탄소를 제거하는 체외 이산화탄소 제거가 필요합니다. Prismalung에 있는 그러한 장치 중 하나는 투석 카테터와 매우 유사한 카테터를 통해 혈액을 제거하고 이산화탄소를 제거하는 가스 교환 카트리지를 통해 펌핑합니다. 가스 교환 카트리지는 액체와 작은 분자의 통과를 허용하는 투석 필터와 달리 가스가 통과할 수 있다는 점을 제외하면 투석 필터와 유사한 방식으로 기능합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전으로 MICU에 입원하여 삽관
  • 베를린 정의에 따른 ARDS 기준
  • PaO2:FiO2 비율 ≤ 200mmHg, > 6시간, FiO2 ≥0.5
  • >48시간 동안 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
  • 가역적 질병

제외 기준:

  • 항응고 금기
  • 입증된 HIT
  • 중심 정맥 접근을 할 수 없음
  • 불응성 저산소증(PaO2:FiO2 ≤80 모집 및 엎드린 후) 또는 ECMO에 대한 기타 적응증
  • 가정용 산소 사용
  • 심한 COPD
  • 간질성 폐질환
  • > 기계적 환기 7일
  • 면역 저하 환자(골수, 치료되지 않은 HIV, PJP)
  • 기대 수명이 6개월 이하인 진행성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 기존의 폐 보호 환기
폐 보호 환기(예상 체중 6ml/kg). 집중 치료실 표준화 ARDS 관리 프로토콜당 기타 모든 개입
다른: 기존의 폐 보호 환기
예상 체중 6ml/kg의 환기
실험적: 울트라 보호 환기
Prismalung이 지원하는 </= 25 cmH2O의 고원 압력을 목표로 하는 초보호 환기(</= 3ml/kg 예상 체중). 중환자실당 다른 모든 개입 표준화된 ARDS 관리 프로토콜
장치: 프리즈마룽
프리즘 폐(Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sweden)는 체외 이산화탄소 제거 장치입니다. 이중 루멘 카테터를 통해 혈액을 제거하고 유체가 침투하지 않는 중공 섬유 가스 교환 카트리지를 통해 혈액을 펌핑합니다. 이산화탄소는 중공 섬유의 중심을 통해 흐르는 스윕 가스에 의해 유지되는 농도 구배 아래로 확산됩니다. 탈카르복실화된 혈액은 이중 루멘 카테터를 통해 환자에게 반환됩니다.
다른 이름들:
  • 저유량 체외 이산화탄소 제거
  • 호흡기 투석
다른: 울트라 보호 환기
환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고원 압력
기간: 중증 ARDS에 대한 인공호흡 기간, 예상 평균 시간 10일
개입 팔에서 </=25 cmH20의 고원 압력에 도달할 수 있는 능력
중증 ARDS에 대한 인공호흡 기간, 예상 평균 시간 10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 기간, 예상 평균 체류 기간 2주
중환자실 입원 기간, 예상 평균 체류 기간 2주
입원 기간
기간: 환자 입원 기간
환자 입원 기간
인류
기간: 3개월간 모니터링
ICU 사망률, 병원 사망률, 30일, 60일 및 90일 사망률
3개월간 모니터링
심장 영상
기간: 처음 72시간 동안 환자당 하나의 데이터 세트
심초음파 데이터는 엎드린 자세 전, 엎드린 자세 후, 초보호 인공호흡 시작 후 수집됩니다.
처음 72시간 동안 환자당 하나의 데이터 세트
체외 이산화탄소 제거 관련 합병증
기간: 중증 ARDS 기간, 예상 평균 기간 10일
ECCO2R 및 관련 항응고제와 관련된 합병증 또는 부작용
중증 ARDS 기간, 예상 평균 기간 10일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
모든 심각한 부작용
기간: ICU 입원 기간(평균 입원 1-2주 예상)
ICU 입원 기간(평균 입원 1-2주 예상)
각 그룹의 환자 회의 proning 기준 수
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
성공적으로 엎드리는 능력
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
ICU에서 투석의 발생률 및 성공적으로 투석을 시작할 수 있는 능력
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
ECMO에 대한 의뢰 발생률
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
연구 참여에 대한 동의 거부 비율 및 이유
기간: 처음 48시간
처음 48시간
등록률
기간: 처음 48시간
처음 48시간
폐 모집 가능성
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
환기 매개변수
기간: 기계적 환기 기간
기계적 환기에서 데이터 다운로드
기계적 환기 기간
인공 호흡기 관련 폐렴 비율
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
기압상해 합병증
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
폐 염증의 바이오마커
기간: 0일, 4일, 7일
위의 시점에서 폐 바이오마커 분석을 위해 혈청을 채취하여 보관합니다.
0일, 4일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Health System, Singapore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baxter Healthcare Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMRC/TA/0015/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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