심각한 ARDS에 대해 저유량 ECCO2R로 지원되는 매우 보호적인 폐 환기 (U-Protect)
2020년 9월 10일 업데이트: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
저유량 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R) 및 ARDS에 대한 엎드린 자세로 지원되는 매우 보호적인 폐 환기; 파일럿 연구.
이 연구는 엎드린 자세로 간호하는 기준을 충족하는 중증급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 매우 낮은 환기량이 사용되는 초보호 환기의 사용을 평가합니다.
환자의 절반은 체외 이산화탄소 제거에 의한 초보호 환기 지원을 받고 나머지 절반은 기존의 폐 보호 환기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증 ARDS 관리를 위한 현재의 모범 사례에는 폐 보호 환기 및 엎드린 자세에서의 간호가 포함됩니다. 그러나 최상의 폐 보호 전략은 현재 수립되지 않았으며 표준 폐 보호 환기보다 작은 환기량을 사용하면 폐 회복이 개선된다는 것을 알 수 있습니다.
더 작은 환기량을 적용하려면 투석과 유사한 장치를 사용하여 혈액에서 직접 이산화탄소를 제거하는 체외 이산화탄소 제거가 필요합니다. Prismalung에 있는 그러한 장치 중 하나는 투석 카테터와 매우 유사한 카테터를 통해 혈액을 제거하고 이산화탄소를 제거하는 가스 교환 카트리지를 통해 펌핑합니다. 가스 교환 카트리지는 액체와 작은 분자의 통과를 허용하는 투석 필터와 달리 가스가 통과할 수 있다는 점을 제외하면 투석 필터와 유사한 방식으로 기능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡 부전으로 MICU에 입원하여 삽관
- 베를린 정의에 따른 ARDS 기준
- PaO2:FiO2 비율 ≤ 200mmHg, > 6시간, FiO2 ≥0.5
- >48시간 동안 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
- 가역적 질병
제외 기준:
- 항응고 금기
- 입증된 HIT
- 중심 정맥 접근을 할 수 없음
- 불응성 저산소증(PaO2:FiO2 ≤80 모집 및 엎드린 후) 또는 ECMO에 대한 기타 적응증
- 가정용 산소 사용
- 심한 COPD
- 간질성 폐질환
- > 기계적 환기 7일
- 면역 저하 환자(골수, 치료되지 않은 HIV, PJP)
- 기대 수명이 6개월 이하인 진행성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 폐 보호 환기
폐 보호 환기(예상 체중 6ml/kg).
집중 치료실 표준화 ARDS 관리 프로토콜당 기타 모든 개입
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예상 체중 6ml/kg의 환기
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실험적: 울트라 보호 환기
Prismalung이 지원하는 </= 25 cmH2O의 고원 압력을 목표로 하는 초보호 환기(</= 3ml/kg 예상 체중).
중환자실당 다른 모든 개입 표준화된 ARDS 관리 프로토콜
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프리즘 폐(Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sweden)는 체외 이산화탄소 제거 장치입니다.
이중 루멘 카테터를 통해 혈액을 제거하고 유체가 침투하지 않는 중공 섬유 가스 교환 카트리지를 통해 혈액을 펌핑합니다.
이산화탄소는 중공 섬유의 중심을 통해 흐르는 스윕 가스에 의해 유지되는 농도 구배 아래로 확산됩니다.
탈카르복실화된 혈액은 이중 루멘 카테터를 통해 환자에게 반환됩니다.
다른 이름들:
환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고원 압력
기간: 중증 ARDS에 대한 인공호흡 기간, 예상 평균 시간 10일
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개입 팔에서 </=25 cmH20의 고원 압력에 도달할 수 있는 능력
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중증 ARDS에 대한 인공호흡 기간, 예상 평균 시간 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 기간, 예상 평균 체류 기간 2주
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중환자실 입원 기간, 예상 평균 체류 기간 2주
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입원 기간
기간: 환자 입원 기간
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환자 입원 기간
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인류
기간: 3개월간 모니터링
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ICU 사망률, 병원 사망률, 30일, 60일 및 90일 사망률
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3개월간 모니터링
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심장 영상
기간: 처음 72시간 동안 환자당 하나의 데이터 세트
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심초음파 데이터는 엎드린 자세 전, 엎드린 자세 후, 초보호 인공호흡 시작 후 수집됩니다.
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처음 72시간 동안 환자당 하나의 데이터 세트
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체외 이산화탄소 제거 관련 합병증
기간: 중증 ARDS 기간, 예상 평균 기간 10일
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ECCO2R 및 관련 항응고제와 관련된 합병증 또는 부작용
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중증 ARDS 기간, 예상 평균 기간 10일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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모든 심각한 부작용
기간: ICU 입원 기간(평균 입원 1-2주 예상)
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ICU 입원 기간(평균 입원 1-2주 예상)
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각 그룹의 환자 회의 proning 기준 수
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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성공적으로 엎드리는 능력
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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ICU에서 투석의 발생률 및 성공적으로 투석을 시작할 수 있는 능력
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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ECMO에 대한 의뢰 발생률
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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연구 참여에 대한 동의 거부 비율 및 이유
기간: 처음 48시간
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처음 48시간
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등록률
기간: 처음 48시간
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처음 48시간
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폐 모집 가능성
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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환기 매개변수
기간: 기계적 환기 기간
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기계적 환기에서 데이터 다운로드
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기계적 환기 기간
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인공 호흡기 관련 폐렴 비율
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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기압상해 합병증
기간: ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간
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폐 염증의 바이오마커
기간: 0일, 4일, 7일
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위의 시점에서 폐 바이오마커 분석을 위해 혈청을 채취하여 보관합니다.
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0일, 4일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC/TA/0015/2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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