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방광암 환자의 로봇 보조 근치 방광 절제술 중 요로 전환

2016년 11월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

로봇 근치적 방광 절제술 중 체외 요로 전환의 전향적 무작위 비교

이 무작위 임상 시험은 방광암 환자의 합병증을 줄이기 위해 로봇 보조 근치 방광 절제술 동안 체외 또는 체외 요로 전환을 연구합니다. 근치 방광 절제술은 방광 전체와 주변 조직 및 장기를 제거하는 수술입니다. 방광을 제거한 후 요로 전환(소변이 몸 밖으로 배출되는 새로운 방법을 만드는 수술 절차)을 수행합니다. 로봇 보조 근치 방광 절제술을 받는 방광암 환자에게 체내(체내) 또는 체외(체외) 요로 전환이 더 나은 방법인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 전향적 무작위 방식으로 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)과 체내 요로 전환(IUD) 및 RARC와 체외 요로 전환(EUD) 후 수술 전후 결과 및 합병증을 비교합니다.

2차 목표:

I. 위창자 배출까지의 시간. II. 진통제 요구 사항(마약 사용). III. 병원 체류 기간. IV. 총 작동 시간. V. 예상 실혈. VI. 재입학률. VII. 방광암 지수 설문지. VIII. 요관 협착. IX. 장루 협착. X. 질병 재발. XI. 보조 절차.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 IUD로 RARC를 받습니다.

ARM II: 환자는 EUD로 RARC를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 90일 이내에, 그 후 2-5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등급 G1 - G3 방광암
  • T 단계: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • 미국 마취학회(ASA) < 4
  • 동의
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이상
  • 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
  • 백혈구(WBC) > 2.0k/uL
  • 혈소판 > 50,000
  • 크레아티닌 < 3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 5.0 x ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5.0 x ULN

제외 기준:

  • 근치 방광 절제술에 부적합하거나 거부하는 환자
  • T stage ≥ T3(방광 외부로 확장되는 종괴)
  • 내원 시 육안 결절 또는 전이성 질환(≥ N1, M1)
  • 이전 골반 방사선
  • 이전의 개방 또는 복강경/로봇 방광 또는 전립선 수술
  • 이전 결장 직장 수술 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 40
  • ECOG 활동 상태 3 이상
  • 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
  • 만성 스테로이드 사용
  • 말기 신장 질환(ESRD) 및/또는 투석 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I(IUD가 있는 RARC)
환자는 IUD로 RARC를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 로봇 보조 복강경 수술
IUD로 RARC 받기
절차: 로봇 보조 복강경 수술
EUD로 RARC 진행
다른: 수술 중 합병증 관리/예방
IUD로 RARC 받기
다른: 수술 중 합병증 관리/예방
EUD로 RARC 진행
실험적: 암 II(EUD 포함 RARC)
환자는 EUD로 RARC를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 로봇 보조 복강경 수술
IUD로 RARC 받기
절차: 로봇 보조 복강경 수술
EUD로 RARC 진행
다른: 수술 중 합병증 관리/예방
IUD로 RARC 받기
다른: 수술 중 합병증 관리/예방
EUD로 RARC 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 수술 후 90일
다변수 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석했습니다. 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 유해 사례 보고에 활용됩니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위창자 배출까지의 시간
기간: 최대 90일
회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
최대 90일
진통제 요구 사항(마약 사용)
기간: 최대 90일
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
최대 90일
입원 기간
기간: 최대 90일
회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
최대 90일
총 작동 시간
기간: 수술 종료까지
회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
수술 종료까지
예상 실혈
기간: 최대 90일
회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
최대 90일
재입학률
기간: 최대 90일
회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
최대 90일
방광암 지수 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)이 계산됩니다.
최대 5년
요관 협착
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
최대 5년
간질 협착증
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
최대 5년
질병 재발
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
최대 5년
보조 절차
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
최대 5년
누적 합병증 발생률
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 설명합니다. NCI CTCAE 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 부작용 보고에 활용됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE7814
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01530 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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