방광암 환자의 로봇 보조 근치 방광 절제술 중 요로 전환
2016년 11월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
로봇 근치적 방광 절제술 중 체외 요로 전환의 전향적 무작위 비교
이 무작위 임상 시험은 방광암 환자의 합병증을 줄이기 위해 로봇 보조 근치 방광 절제술 동안 체외 또는 체외 요로 전환을 연구합니다.
근치 방광 절제술은 방광 전체와 주변 조직 및 장기를 제거하는 수술입니다.
방광을 제거한 후 요로 전환(소변이 몸 밖으로 배출되는 새로운 방법을 만드는 수술 절차)을 수행합니다.
로봇 보조 근치 방광 절제술을 받는 방광암 환자에게 체내(체내) 또는 체외(체외) 요로 전환이 더 나은 방법인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 전향적 무작위 방식으로 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)과 체내 요로 전환(IUD) 및 RARC와 체외 요로 전환(EUD) 후 수술 전후 결과 및 합병증을 비교합니다.
2차 목표:
I. 위창자 배출까지의 시간. II. 진통제 요구 사항(마약 사용). III. 병원 체류 기간. IV. 총 작동 시간. V. 예상 실혈. VI. 재입학률. VII. 방광암 지수 설문지. VIII. 요관 협착. IX. 장루 협착. X. 질병 재발. XI. 보조 절차.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 IUD로 RARC를 받습니다.
ARM II: 환자는 EUD로 RARC를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 90일 이내에, 그 후 2-5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등급 G1 - G3 방광암
- T 단계: cTis - T2
- N0
- M0
- 미국 마취학회(ASA) < 4
- 동의
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이상
- 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
- 백혈구(WBC) > 2.0k/uL
- 혈소판 > 50,000
- 크레아티닌 < 3.0 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 5.0 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5.0 x ULN
제외 기준:
- 근치 방광 절제술에 부적합하거나 거부하는 환자
- T stage ≥ T3(방광 외부로 확장되는 종괴)
- 내원 시 육안 결절 또는 전이성 질환(≥ N1, M1)
- 이전 골반 방사선
- 이전의 개방 또는 복강경/로봇 방광 또는 전립선 수술
- 이전 결장 직장 수술 또는 염증성 장 질환의 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40
- ECOG 활동 상태 3 이상
- 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 만성 스테로이드 사용
- 말기 신장 질환(ESRD) 및/또는 투석 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(IUD가 있는 RARC)
환자는 IUD로 RARC를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
IUD로 RARC 받기
EUD로 RARC 진행
IUD로 RARC 받기
EUD로 RARC 진행
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실험적: 암 II(EUD 포함 RARC)
환자는 EUD로 RARC를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
IUD로 RARC 받기
EUD로 RARC 진행
IUD로 RARC 받기
EUD로 RARC 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 90일
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다변수 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 유해 사례 보고에 활용됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위창자 배출까지의 시간
기간: 최대 90일
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회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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최대 90일
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진통제 요구 사항(마약 사용)
기간: 최대 90일
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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최대 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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최대 90일
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총 작동 시간
기간: 수술 종료까지
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회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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수술 종료까지
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예상 실혈
기간: 최대 90일
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회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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최대 90일
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재입학률
기간: 최대 90일
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회귀 분석을 사용하여 분석했습니다.
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최대 90일
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방광암 지수 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
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Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)이 계산됩니다.
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최대 5년
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요관 협착
기간: 최대 5년
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Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
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최대 5년
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간질 협착증
기간: 최대 5년
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Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
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최대 5년
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질병 재발
기간: 최대 5년
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Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
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최대 5년
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보조 절차
기간: 최대 5년
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Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
EUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 비교하여 IUD와 함께 RARC를 사용하는 것과 관련된 HR 및 95% CI가 계산됩니다.
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최대 5년
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누적 합병증 발생률
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 설명합니다.
NCI CTCAE 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 부작용 보고에 활용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .