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CD44v6 양성 재발성 또는 전이성 유방암 여성 환자에서 Bivatuzumab Mertansine의 용량 증량

2023년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

CD44v6 양성 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 환자에게 3주 동안 주당 1회 정맥 투여된 Bivatuzumab Mertansine의 임상적 혜택이 있는 환자에게 반복 투여 과정을 거친 공개 1상 용량 증량 연구

비바투주맙 메르탄신의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 약동학, 효능

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 종양 세포의 50% 이상에서 CD44v6 양성인 유방암 환자
  3. 안트라사이클린 및/또는 탁산에 불응성이거나(탁산 및/또는 안트라사이클린에 대한 금기 사항이 아닌 경우) 확립된 치료에 순응하지 않는 국소 및/또는 국소 재발성 질환 또는 원격 전이가 있는 환자
  4. 하나 이상의 방사선학적 기술(MRI, CT)로 측정 가능한 종양 침전물
  5. 기대 수명 최소 6개월
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
  7. 환자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다(International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률과 일치해야 함).

제외 기준:

  1. 인간화 또는 마우스 항체, 면역접합체 또는 시험약의 부형제에 대한 과민증
  2. 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양
  3. 활동성 전염병
  4. 치료가 필요한 뇌 전이
  5. 신경 병증 등급 2 이상
  6. 절대호중구수 1,500/mm3 미만
  7. 혈소판수 100,000/mm3 미만
  8. 빌리루빈 1.5mg/dl 초과(> 26μmol/L, 국제 시스템(SI) 단위 등가)
  9. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 초과
  10. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(> 132μmol/L, SI 단위 등가)
  11. 시험약의 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 병용 비종양 질환
  12. 시험 약물로 치료하기 전 또는 시험 기간 동안 지난 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법(현재 시험 약물 제외)
  13. 시험 약물로 치료하기 전 또는 시험 기간 동안 지난 4주 이내에 유방 및 흉부 부위에 방사선 요법
  14. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
  15. 임신 또는 수유
  16. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여(현재 시험 약물 제외)
  17. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비바투주맙 메르탄신
용량 증량
의약품: 비바투주맙 메르탄신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
일반 독성 기준(CTC)에 따라 등급이 매겨짐
마지막 약물 투여 후 최대 14일
실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
Human Anti-Human Antibody (HAHA) 개발 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
0시부터 168시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)
기간: 최대 168시간
최대 168시간
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도 시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
시점 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
최대 혈청 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
평균 체류 시간(MRT)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
말기 제거 단계(Vz) 동안의 분배량
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
정상 상태의 최저 농도(Cpre,ss)
기간: 투약 후 7일까지
투약 후 7일까지
정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 최소 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 투약 후 7일까지
투약 후 7일까지
선형성 지수(LI)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
누적 계수(RA)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
종양 반응
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라
마지막 약물 투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1191.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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